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[验证确认]
整个设备验证,项目与内容还是比较多。是否可以对设备进行分级管理,对于不同级别的设备采用不 ...
[质量管理]
工艺参数具体指哪些参数呢?
[研发申报]
老师您好!您在视频中给出了使用EXCEL表计算Z值和t值的公式,我代入计算的t值,t(0.025,5)=3.1 ...
[验证确认]
老师,关于验证三批产品放行,具体到哪个阶段允许放行有没有一个明确的说法,总觉得各种说法都 ...
[生物制品]
什么时候需要支原体检查?
[生物制品]
老师,关于结果判定这里,初试结果不合格需要进行OOS调查吗?还是说法规就规定了可以直接复试 ...
[验证确认]
最难清洁品种筛选的侧重考察项目举例?
[验证确认]
VHP具有强氧化性,对环境具有很好的杀灭作用,但对彩钢板等具有氧化作用,想了解下目前的技术 ...
[生物制品]
支原体污染的来源?它是怎么传播的?
[研发申报]
老师,95%置信区间和p值冲突了原因可能是什么呢。就是比如p值<0.05证明差异显著,但是差异值 ...
[验证确认]
VHP传递窗对传递物品进行过氧化氢消毒(双层包装),生产细胞药品的一些器材,物料通透性很强 ...
[验证确认]
洁净区采用VHP传递窗,洁净物品和废弃物是否可以采用同一个vhp传递窗,不同时传递,分为上午下 ...
[验证确认]
D级洁净区环境用臭氧进行定期消毒,消毒周期定为1个月,按规定时间(90分钟)和浓度(10ppm即2 ...
[验证确认]
请问VHP空间干雾灭菌可不可以只用BI不用CI
[验证确认]
请问消毒剂效果验证有生产现场验证这个环节吗?
[研发申报]
老师您好,我想问一下E值是否与真实值和测量误差范围有关系。
[研发申报]
老师,您好。t0.025,5。0.025能理解,后面“,5”表示的是什么意思?是样本量-1吗?
[验证确认]
洁净区的房间温湿度和主要功能间的相对压差工作日或者周六日加班都会进行正常记录,空调系统再 ...
[研发申报]
老师您好,您课中提到的公式,n=δ2*z2/E2,Z和E是常数,那n只跟误差δ有关,误差越小,样本 ...
[研发申报]
老师您好,您课中提到的公式,n=δ2*z2/E2,Z和E是常数,那n只跟误差δ有关,误差越小,样本 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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