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药友提问
[质量管理]
老师,作业后面会讲解答案嘛?
[质量管理]
1、老师,是不是一般先用时间链,再选用其他一种工具,推荐日常选择什么工具更快准更省时呢? ...
[研发申报]
风险评估是在整个生命周期都要进行的对吗?如果已经转移到QC的方法发现问题需要变更之后重新验 ...
[研发申报]
σ是代表方差的意思吗
[质量管理]
如果药液中存在异物,异物材质查明之后从哪些方面评估证明产品质量没有问题呢?
[验证确认]
3套平行设备(如反应釜)分别完成了IQ、OQ,性能确认时是否可以只做一个吗?
[其他课程]
关于车间机包岗位:一个装盒机,一个主操,后面一个进行装箱,装箱的请假了 ,剩下主操看机器 ...
[其他课程]
如果一个偏差它的根本原因落在了文件上,比如操作规程、批记录,需要增加文件规定,还需要走变 ...
[质量管理]
请问空调验证过程中环境检测结果不符合标准,是走偏差流程还是OOS流程
[研发申报]
有个疑惑,占老师举例计算n的例子中,系数用的1.96,这个系数是正态分布中的系数呀,运用这个 ...
[研发申报]
方法转移方案中有风险评估是不是没有必要?方法开发报告中需将风险评估体现出来吗?
[研发申报]
老师,你好。个人觉得做任何事都有风险,我们消灭不了风险,过程控制得当,产生影响较大的风险 ...
[验证确认]
设备验证合格了,但是后期调整了程序的参数,还需要重新做验证吗
[验证确认]
同一类型的完全相同设备(几十台),比如完整性测试仪,用途完全一致。那么IOPQ要每台都做吗? ...
[验证确认]
整个设备验证,项目与内容还是比较多。是否可以对设备进行分级管理,对于不同级别的设备采用不 ...
[质量管理]
工艺参数具体指哪些参数呢?
[研发申报]
老师您好!您在视频中给出了使用EXCEL表计算Z值和t值的公式,我代入计算的t值,t(0.025,5)=3.1 ...
[验证确认]
老师,关于验证三批产品放行,具体到哪个阶段允许放行有没有一个明确的说法,总觉得各种说法都 ...
[生物制品]
什么时候需要支原体检查?
[生物制品]
老师,关于结果判定这里,初试结果不合格需要进行OOS调查吗?还是说法规就规定了可以直接复试 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
172
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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