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[验证确认]生产设备的验证周期有没有规定多久一次，可否和生产工艺验证周期一样，现在制定的周期是2年， ...
[研发申报]老师您好，我想问一下当分析方法中某一项指标发生变更进行风险评估时，怎么来界定这项指标风险 ...
[质量管理]KPI是不是适用于商业化生产，对于研发是否适用？
[其他课程]老师，如果没有排除其他原因就判定为人为原因，中美双报的话，研制现场核查一般会被开什么缺陷 ...
[其他课程]老师，重复偏差的计算方式，是不是企业内定，按照SOP执行即可？
[质量管理]老师，在偏差CAPA管理流程与实操课中，提到“偏差”、“异常”与“偏离”的识别，请问“偏离” ...
[质量管理]老师，作业后面会讲解答案嘛？
[质量管理]1、老师，是不是一般先用时间链，再选用其他一种工具，推荐日常选择什么工具更快准更省时呢？ ...
[研发申报]风险评估是在整个生命周期都要进行的对吗？如果已经转移到QC的方法发现问题需要变更之后重新验 ...
[研发申报]σ是代表方差的意思吗
[质量管理]如果药液中存在异物，异物材质查明之后从哪些方面评估证明产品质量没有问题呢？
[验证确认]3套平行设备（如反应釜）分别完成了IQ、OQ，性能确认时是否可以只做一个吗？
[其他课程]关于车间机包岗位：一个装盒机，一个主操，后面一个进行装箱，装箱的请假了 ，剩下主操看机器 ...
[其他课程]如果一个偏差它的根本原因落在了文件上，比如操作规程、批记录，需要增加文件规定，还需要走变 ...
[质量管理]请问空调验证过程中环境检测结果不符合标准，是走偏差流程还是OOS流程
[研发申报]有个疑惑，占老师举例计算n的例子中，系数用的1.96，这个系数是正态分布中的系数呀，运用这个 ...
[研发申报]方法转移方案中有风险评估是不是没有必要？方法开发报告中需将风险评估体现出来吗？
[研发申报]老师，你好。个人觉得做任何事都有风险，我们消灭不了风险，过程控制得当，产生影响较大的风险 ...
[验证确认]设备验证合格了，但是后期调整了程序的参数，还需要重新做验证吗
[验证确认]同一类型的完全相同设备（几十台），比如完整性测试仪，用途完全一致。那么IOPQ要每台都做吗？ ...
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