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[生物制品]微生物洁净实验室，每天进行打扫、清洁、消毒，所用的消毒剂是多久更换一次？每周？每月？还是 ...
[质量管理]作业中的例子是中药胶囊填充的，对于不熟悉中药和胶囊填充的人来说，即使很好地掌握了偏差的几 ...
[质量管理]是与否调查表把确定的，肯定的列为是，不确定的猜测的列为否，这个使用方法比较难理解，请问如 ...
[法规政策]当变更已经进行到实施阶段了，个别文件从 00版本升版到01版本。但是后来发现变更不合适，需要 ...
[生物制品]微生物计数的方法适用性验证是不是做一次就可以了，后面不用定期再做吧？还有做的时候需不需要 ...
[生物制品]做微生物限度产品验证时，我们有供试品组、阴性对照组、菌液组、试验组，如果供试品组加了吐温 ...
[生物制品]项目中美双报的话,需要CMCC和ATCC两套都做了?
[质量管理]老师，顺便问下中试车间（用于生产ind申报、临床I期样品）确认与验证的风险评估问题，望老师解 ...
[研发申报]老师，举例中我计算出来是n=17，不知道是我计算错误了吗？
[生物制品]老师，8种菌的特性是什么，区别是什么
[法规政策]请问，如何制定变更有效性确认计划？
[质量管理]老师，是否图表搭配矛盾矩阵，头脑风暴搭配鱼骨图效果更佳，那5WAY搭配什么比较合适？怕问着问 ...
[质量管理]单老师，如何对一个企业的偏差管理体系进行评价？有哪些指标可以用以评估。
[验证确认]所有的设备都进行到PQ马？有没有设备只做IOQ？不做PQ？
[验证确认]生产设备的验证周期有没有规定多久一次，可否和生产工艺验证周期一样，现在制定的周期是2年， ...
[研发申报]老师您好，我想问一下当分析方法中某一项指标发生变更进行风险评估时，怎么来界定这项指标风险 ...
[质量管理]KPI是不是适用于商业化生产，对于研发是否适用？
[其他课程]老师，如果没有排除其他原因就判定为人为原因，中美双报的话，研制现场核查一般会被开什么缺陷 ...
[其他课程]老师，重复偏差的计算方式，是不是企业内定，按照SOP执行即可？
[质量管理]老师，在偏差CAPA管理流程与实操课中，提到“偏差”、“异常”与“偏离”的识别，请问“偏离” ...
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