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[验证确认]持续工艺验证只能统计过往的数据，如何证明将来的工艺是可靠的？通过看趋势吗？
[验证确认]持续工艺验证，这对产品质量控制有很大的作用，目前有没有比较好的软件来跟踪数据，并针对数据 ...
[验证确认]持续工艺验证 是每批次都要做吗、还是说可以制定一个频率？
[验证确认]持续工艺验证需要包括产品的稳定性考察吗？
[验证确认]验证活动所遵循的程序或文件，同日常生产活动所需要SOP和生产的文件记录，没有本质的区别都应 ...
[默认分类]占老师，你好。面积归一化法计算中间体反应液终点的数据，因为反应液室温条件下析出，研发方不 ...
[质量管理]老师举例的有些事件表现既可以归为灾难性的又可以归为重大的，那在实际工作中怎么去确定呢？看 ...
[质量管理]请问，如果进行培养，培养皿放置在生化培养箱中，到14天的时候，会出现有的培养皿出现完全干燥 ...
[研发申报]老师，鉴别方法也需要进行方法转移，并做转移的这些工作吗？
[验证确认]工艺验证三批应该是由研发人员主导牵头进行还是由生产人员牵头进行？
[生物制品]1.微生物实验室现场核查需要注意的要点? 2.试验用器具,衣服等东西的灭菌和废弃物的灭菌必须分 ...
[其他课程]如果再次发生相同根本原因的偏差，是否可说明制定的CAPA不够有效呢？
[其他课程]年度回顾中，发现有一段时间不稳定，但排除了流程，SOP，培训等因素，只是一个人操作数据趋势 ...
[质量管理]偏差回顾一般是什么时间段回顾比较合理，
[其他课程]中试车间将偏离了工艺参数的数据，写成异常，经评估对产品质量无影响，但无评估数据，这种是否 ...
[验证确认]再验证时候如果设备没有改变，工艺没有改变，环境没有改变，可以不进行风险评估吗，只进行再验 ...
[其他课程]偏差可以通过口头描述来确定偏差分类，还是必须是书面再来确定？
[验证确认]对于再验证得产品，需要三批一批放行，并做稳定性考察，这个不太理解，这个说法有法规依据吗？ ...
[生物制品]实验时用的消毒剂要无菌的吗？怎么制备无菌的消毒剂呢
[生物制品]高压灭菌器、隔离器、生物安全柜应经培训后持证上岗，法规哪里有规定，证书是需要外报考试吗
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