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[质量管理]老师举例的有些事件表现既可以归为灾难性的又可以归为重大的，那在实际工作中怎么去确定呢？看 ...
[质量管理]请问，如果进行培养，培养皿放置在生化培养箱中，到14天的时候，会出现有的培养皿出现完全干燥 ...
[研发申报]老师，鉴别方法也需要进行方法转移，并做转移的这些工作吗？
[验证确认]工艺验证三批应该是由研发人员主导牵头进行还是由生产人员牵头进行？
[生物制品]1.微生物实验室现场核查需要注意的要点? 2.试验用器具,衣服等东西的灭菌和废弃物的灭菌必须分 ...
[其他课程]如果再次发生相同根本原因的偏差，是否可说明制定的CAPA不够有效呢？
[其他课程]年度回顾中，发现有一段时间不稳定，但排除了流程，SOP，培训等因素，只是一个人操作数据趋势 ...
[质量管理]偏差回顾一般是什么时间段回顾比较合理，
[其他课程]中试车间将偏离了工艺参数的数据，写成异常，经评估对产品质量无影响，但无评估数据，这种是否 ...
[验证确认]再验证时候如果设备没有改变，工艺没有改变，环境没有改变，可以不进行风险评估吗，只进行再验 ...
[其他课程]偏差可以通过口头描述来确定偏差分类，还是必须是书面再来确定？
[验证确认]对于再验证得产品，需要三批一批放行，并做稳定性考察，这个不太理解，这个说法有法规依据吗？ ...
[生物制品]实验时用的消毒剂要无菌的吗？怎么制备无菌的消毒剂呢
[生物制品]高压灭菌器、隔离器、生物安全柜应经培训后持证上岗，法规哪里有规定，证书是需要外报考试吗
[生物制品]微生物实验室需要备案吗？在哪里备案？
[生物制品]高压锅、隔离器、生物安全柜是否需要持证上岗？操作证？安全管理员证？另外使用的这些仪器是否 ...
[质量管理]事件：在客户场地放置一个月的产品发现有老鼠痕迹及有一外包装被咬坏；可以用单本率来统计我们 ...
[验证确认]计算机化系统不喜欢周期性再验证吧，定期评审核
[质量管理]如果变更是期望无变化的话，感觉变更就无意义了，像年度回顾提出的优化变更，我们应该是希望比 ...
[验证确认]生产设备PQ需要在空调系统完成PQ之后在做吗？
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