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[质量管理]
请问下OC曲线中,按GB2828.比缺陷怎么来算,比缺陷和产品的不合格率有什么区别吗?比如我100个 ...
[研发申报]
对于药包材的微生物控制,药典中并没有明文规定检测项目和方法,目前一般都是参照制剂。实际操 ...
[生物制品]
感觉微生物种类太多了,怎么能够快速查询或者评估这些方法中用哪种检测方法最适合呢?
[生物制品]
细菌内毒素是否有快速检测方法?
[质量管理]
老师,ppt中H0:钢筋平均抗拉强度=2150 H1:钢筋平均抗拉强度为≠2150,我看了几遍还是没懂? ...
[生物制品]
TAP MAN探针,根据支原体不同是否需要自己找支原体公司设计,是否需要相应资质。
[质量管理]
原假设和备择假设一般如何设定。
[质量管理]
供应B不符合正态,供应A符合正态,我用控制图和双样本T检验得出的含量均值和标准差数据是一样 ...
[质量管理]
做控制图(I-RM))需要都满足正态分布吗?
[质量管理]
怎么确定哪个问题是原假设,哪个问题是备择假设呢?
[质量管理]
是否需要对D级洁净区清洁工具进行微生物控制,标准需要与设备清洁验证微生物标准一致么
[质量管理]
如果用双样本t检验,两组数据中有一组数据是不符合正态分布的,这种情况还可以用双样本t检验吗 ...
[生物制品]
qPCR仪器检测条件,需要放在洁净区吗
[研发申报]
公司如果方法都是质量部去找,那还需要做方法转移吗
[研发申报]
产品技术转移是什么流程
[质量管理]
卡方检验的结果值大,显著水平更高?
[研发申报]
对于新增规格等相当于对于接收方有丰富经验的,可以不做方法学转移,从工作方式上可以理解,但 ...
[质量管理]
统计的前提是需要有一定的样本量的数据,但如果实际过程中缺少数据,是否只能增加样本量的检测 ...
[研发申报]
实验室搬迁,仪器不发生改变,需要做哪些确认
[研发申报]
新建的厂址即需要做方法转移吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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