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[质量管理]
原假设和备择假设一般如何设定。
[质量管理]
供应B不符合正态,供应A符合正态,我用控制图和双样本T检验得出的含量均值和标准差数据是一样 ...
[质量管理]
做控制图(I-RM))需要都满足正态分布吗?
[质量管理]
怎么确定哪个问题是原假设,哪个问题是备择假设呢?
[质量管理]
是否需要对D级洁净区清洁工具进行微生物控制,标准需要与设备清洁验证微生物标准一致么
[质量管理]
如果用双样本t检验,两组数据中有一组数据是不符合正态分布的,这种情况还可以用双样本t检验吗 ...
[生物制品]
qPCR仪器检测条件,需要放在洁净区吗
[研发申报]
公司如果方法都是质量部去找,那还需要做方法转移吗
[研发申报]
产品技术转移是什么流程
[质量管理]
卡方检验的结果值大,显著水平更高?
[研发申报]
对于新增规格等相当于对于接收方有丰富经验的,可以不做方法学转移,从工作方式上可以理解,但 ...
[质量管理]
统计的前提是需要有一定的样本量的数据,但如果实际过程中缺少数据,是否只能增加样本量的检测 ...
[研发申报]
实验室搬迁,仪器不发生改变,需要做哪些确认
[研发申报]
新建的厂址即需要做方法转移吗?
[研发申报]
在变更相关指导原则中,质量对比分析做出了要求,若没有含量或者溶出度等控制指标,应在科研建 ...
[验证确认]
老师,最终计算机化系统能对整个GMP系统进行全面控制吗?
[研发申报]
由于厂房搬迁,QC实验室由原厂房搬至新厂房,是否可以使用方法豁免不做新实验室的方法确认。如 ...
[研发申报]
分析方法转移是QC来做,验证人员辅助进行吗?
[生物制品]
PCR法DNA提取是必须步骤吗,如果样品很难提取或特别微量的情况下可以加裂解液反应后直接扩增吗 ...
[质量管理]
哪些情况下会进行热源检测?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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