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[验证确认]
对于实验室分为3类设备及3类设备的验证或确认的要求,有没有法规出处?如B类设备熔点仪,这些 ...
[生物制品]
隔离器高效多长时间检漏一次
[验证确认]
样本数据7个,T值是怎么查询的2.4469?
[生物制品]
隔离器报警显示过氧化氢浓度低,重启后合格是怎么回事
[研发申报]
老师,刚提到的加杂质溶液稳定性,增加杂质的比例有建议吗?稳定性时间研究与不加杂质设定相同 ...
[研发申报]
占老师,我们在做固体制剂总混粉混合均匀度和混粉含量时,混合均匀度是取1-3倍量配制,混粉含 ...
[验证确认]
生产复测的时候不是先原液由同样的人员进行复测,同样的设备复测,为什么复测要换其他人员进行 ...
[验证确认]
我们的生产批记录上一个操作完成,另一个操作在间隔30分钟,但批记录中并未要求,他们都写异常 ...
[验证确认]
如果一个产品有多个客户检测标准,没有制定内控标准,客户检测标准检测方法不一致,无可比性, ...
[研发申报]
占老师,你好。最近碰到一个很棘手的问题。样品在中试阶段使用溶剂为水:乙腈(20:80),工艺验证 ...
[质量管理]
第一类错误和第二类错误,有点绕,能不能从其他例子解释下,不是很懂
[验证确认]
浮游菌采集器和尘埃粒子计数器这种测试仪器 需要做验证吗?粒子计数器需要做CSV吗?
[验证确认]
对于浮游菌采样器操作者的使用账号数量有限(例如只有10个账号,USER01-USER10),但是实际使 ...
[研发申报]
无菌检查为什么优先考虑使用薄膜过滤法?直接接种法如果使用中间被污染不是会更低一些吗?
[验证确认]
老师,制备不大于100cfu/ml试验菌时,不稳定有时超限,有时低的很厉害,有什么需要注意的点吗 ...
[验证确认]
分析仪器多少商用现货,那还用用作DQ吗?它的URS是不是也是固定的?
[研发申报]
眼用制剂与口服固体制剂的微生物实验有哪些区别?
[研发申报]
预实验的目的是什么
[研发申报]
薄膜过滤法只要做一个平皿吗
[质量管理]
比缺陷,验收概率和产品的不合格品之间的关系没有弄清楚,在两种取样方式中找到比缺陷、验收概 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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