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[生物制品]
在持续工艺确认中超过几个点的连续趋势可以作为异常进行调查?
[生物制品]
除病毒前后,是否需要独立空调系统?
[生物制品]
生物制品的工艺验证是和清洁验证同时做吗?
[验证确认]
生产环境不连续生产验证了,如验证三天做一次环境设备运行,现在一年不使用,是否还要对环境做 ...
[生物制品]
工艺验证中与设备的PQ可以共同执行的情况可以详细说明一下吗?系统在PQ执行之前是否应该出具包 ...
[验证确认]
灭菌柜验证每个装载程序都需要走空载吗,还是选择一个程序做空载就可以了
[验证确认]
设备验证中出现的偏差如何处理?如果在PQ中出现了关键参数的偏差,是否就认为该验证失败?
[验证确认]
在实验室检测设备中,哪些设备必须要开启审计追踪功能?比如气相色谱仪(产品EO残留量测试)、 ...
[验证确认]
培养箱的PQ需要做多久,1天?还是半个小时就可以?
[验证确认]
设备验证中的PQ是否必须和工艺验证在一起执行?
[验证确认]
医疗器械企业的润滑剂品牌有推荐么?物料清洗剂品牌有推荐么?
[验证确认]
从哪个阶段开始算验证偏差?
[验证确认]
设备验证之前是先出设备操作sop,还是验证后根据验证结果再出sop?
[验证确认]
对于设备的PQ验证内容有没有相关法规规定,还是完全根据客户需求来
[验证确认]
一些小型设备(比如说培养箱)需要做验证吗,或者说设备怎么区分只要做计量或者需要做验证。
[验证确认]
灭菌设备验证满载和热穿透可以同时做吗?
[验证确认]
老师联动线设备洗烘灭灌装冻干是否和产品生产同时在验证?
[验证确认]
请问老师,OQ及PQ测试中,使用产品进行设备关键生产参数测试时,怎么决定单次测试产品的数量
[验证确认]
请问老师,柱层析确认的OQ和PQ主要做哪些内容?
[验证确认]
消毒剂残留的验证,有哪些方法?跟清洁验证是否一起做?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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