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[质量管理]
老师,数据统计常用的是minitab的哪些功能?能分类详细讲解几个常用的吗?太多不知从何学起
[验证确认]
对于实验室仪器的再验证或者再验证周期是否应该经过风险评估定一个再验证周期(一年、两年、三 ...
[验证确认]
对于验证仪器,哪些需要做再验证、哪些不需要?
[生物制品]
隔离器运行需要在无菌环境下么?
[生物制品]
隔离器运行需要在无菌环境下么?
[生物制品]
隔离器运行需要在无菌环境下么?
[生物制品]
隔离器运行需要在无菌环境下么?
[验证确认]
阿贝折光仪属于A类吗?老师讲紫外仪器位置不能随便移动,C类仪器是不是都要确定好固定位置,需 ...
[质量管理]
检验设置中选择的大于、小于、不同有什么区别吗?65%水分均值大于75水分均值选择这个得出的结 ...
[验证确认]
我们的离心机在生产过程和检验过程都需要,而且对离心的转数和时间有明确的规定,并且属于我们 ...
[验证确认]
是实验室所有的检验仪器都需要做仪器验证吗
[验证确认]
HPLC是先计量还是先确认?
[生物制品]
菌液PCR和菌落PCR 的区别
[质量管理]
目前使用的统计学的方法很多种,采用不同的方法来分析,如果发现明显的异常,我们可以发现统计 ...
[验证确认]
对于实验室分为3类设备及3类设备的验证或确认的要求,有没有法规出处?如B类设备熔点仪,这些 ...
[生物制品]
隔离器高效多长时间检漏一次
[验证确认]
样本数据7个,T值是怎么查询的2.4469?
[生物制品]
隔离器报警显示过氧化氢浓度低,重启后合格是怎么回事
[研发申报]
老师,刚提到的加杂质溶液稳定性,增加杂质的比例有建议吗?稳定性时间研究与不加杂质设定相同 ...
[研发申报]
占老师,我们在做固体制剂总混粉混合均匀度和混粉含量时,混合均匀度是取1-3倍量配制,混粉含 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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