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[验证确认]
这个消毒剂的效期确认具体需要做哪些项目验证呢?检验项目?
[验证确认]
老师,所有系统都放在上位机上面,那么做CSV时会更方便吗?可以一起做掉吗?
[验证确认]
如何理解开放系统和封闭系统
[验证确认]
嵌入式的软件如何执行灾难性恢复确认
[验证确认]
实验室天平首次验证结束后,可以采取计量的方式进行管理吗?
[验证确认]
同一个实验室不同仪器的液相方法是否要做验证?
[研发申报]
研发与QC之间进行方法转移的时候,是先受控质量标准还是先做方法转移确认呀?
[研发申报]
分析方法有没有必要规定再确认周期
[验证确认]
持续工艺验证需要起草方案吗?还是通过回顾的方式实现
[验证确认]
是不是凡是需要清洁消毒的地方都要做这个消毒剂的效力确认呢?比如正常的酒精消毒样品或皮肤表 ...
[质量管理]
如果产品在临床阶段,去美国做临床,那那产品生产过程物料、水的控制的内毒素是用LAL还是TAL也 ...
[质量管理]
如果产品出口到美国销售,那产品生产过程物料、水的控制的内毒素是用LAL还是TAL也可以?如果用 ...
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌时需要配制成一定的浓度的溶液,稀释剂是什么?
[验证确认]
计算机化系统验证过程中,需要IT人员的参与么,他的职责是什么?这个验证是使用部门发起么?
[验证确认]
听课的理解是系统本身计算机基本功能不必去验证,只要是供应商提供的,资质本身比较有保证的即 ...
[验证确认]
实验室超标结果调查一般原则里重复取样、复检可以QA批准么?视频里前一句说可以,后面一句又说 ...
[验证确认]
老师,中试车间ind申报研究用样品、临床I期样品,取样可以由分析人员进行取样吗?
[验证确认]
如果1个软件不仅可产生PDF版本,又能产生excel版本,可以更改,这个excel版本是不是1和缺陷?
[质量管理]
老师,请教下批量问题,请解答下,谢谢。对于I类新药,1、中试批、ind申报研究批、临床I期、临 ...
[生产工艺]
过氧化氢消毒验证应该多久做一次?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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