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采样点分布如何确定?有什么规定?
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我们是购买的成品培养皿,在进行生产过程的环境检测时,是否需要每次都要做3个阳性对照?还是 ...
[验证确认]
微生物的方法适用性是几个检验方法都需要做然后选出最适合我们产品的是吗?如果只用薄膜过滤法 ...
[验证确认]
静态测试取样时间只要满足半小时以上就行吗
[验证确认]
微生物检查方法适应性和检验仪器适用性检查是一回事吗?
[验证确认]
连续监测频率是什么?测试项目?
[验证确认]
培养基促生长试验是每次配制的培养基批次都要做吗?
[验证确认]
对于胶囊剂的产品,目前有用水浴溶解或均质仪处理的方式,想请教一下,两种方法有什么差别,如 ...
[验证确认]
日常沉降菌检测,培养温度是先高温(30~35℃)后低温(20~25℃)还是先低温后高温?
[生产工艺]
阳性室日常使用的消毒剂为75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替使用,可以消灭真菌和孢子吗
[验证确认]
霉菌与酵母菌总数检查法时:规定倒置于20~25℃培养箱中培养5〜7天后进行霉菌和酵母菌总 ...
[验证确认]
配制消毒剂的水有要求是什么水吗
[验证确认]
老师,第三方微生物做完之后 在培养基转运过程中 可能当天并不能放在恒温培养箱中培养,那这种 ...
[验证确认]
对于环境监测平皿培养目前我们是生化培养箱33℃培养3-5天,记录中的培养时间是精确到天,没有 ...
[其他课程]
请问分装时限可以通过什么方法来确定?
[生产工艺]
脉动真空灭菌柜的过滤器是PP材质的要做起泡点实验吗
[验证确认]
什么情况下需要开展消毒剂效力验证
[研发申报]
占老师您好!待测物为强电离组分,若流动相选择乙酸铵缓冲溶液体系的话,乙酸铵缓冲盐溶液除了 ...
[验证确认]
药典描述:接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养 ...
[生产工艺]
产品需要定期做再验证吗
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
196
对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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