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[生产工艺]老师好：我想问下目前小水针车间（非最终灭菌线）同一灌封室同一品种有3条相邻灌装机（同厂家 ...
[默认分类]在撰写定制计算机化系统的URS时，如何做到既避免体现太多琐碎的技术细节，又能切实满足需求？
[生产工艺]老师您好：目前公司有个最终灭菌产品（大水浴）灭菌过程温度超上限（原温度121-124℃，实际最 ...
[生产工艺]老师您好：灭菌工艺中统计F0值确认冷热点，我想问下应该是从灭菌段统计还是整个灭菌工艺全程统 ...
[研发申报]占老师在色谱条件3问题解答环节说到如果洗针溶剂与流动相极性差异太大，也可能导致溶剂效应。 ...
[质量管理]对于生物药清洁验证方法开发中，哪些方面是需要重点考虑的？
[质量管理]生物制品的清洁验证，检测什么项目比较有代表性？因为生物制品大多为活性物质
[质量管理]清洁验证：洁净区设备清洁后最长保存期限如何验证？仅评估微生物残留变化是否可以？合成区设备 ...
[质量管理]中药与化药共线，清洁验证重点需要评估哪些影响因素？
[验证确认]十四烷酸异丙酯可以在121℃进行灭菌吗？
[质量管理]洁净室清洁验证的消毒剂的选择有什么要求吗？两种轮换？那这样验证的话 两种消毒剂都要确认了 ...
[质量管理]B级车间+A级生物安全柜的清洁消毒剂是70%异丙醇喷雾+70%异丙醇湿巾对生产设备设施厂房进行清洁 ...
[研发申报]老师您好！仿制药开发过程中，如果原料药是多晶型，且各自单一晶型原料药制成的制剂产品的体内 ...
[验证确认]请问老师，实验室的分析天平，电导率仪，pH计等需要做验证吗？是做IOQ还是做IOPQ？我们的领导 ...
[研发申报]老师，稳定性留样的要求是从IND阶段开始就要原料药、制剂留样吗？还是可以从进入关键临床期后 ...
[生物制品]这次的课程清晰度好多了
[生物制品]什么条件下发现的菌种要进行菌种的鉴别？
[研发申报]制剂产品的话做稳定性的话是否有必要进行完成全部包装，还是说进行完成内包装（如铝塑、灌装后 ...
[研发申报]老师，细胞药物的话，保存在液氮中，需要做加速实验吗？
[研发申报]老师，对于细胞类药物，细胞是保存在液氮的，这种情况下，储存有效期应该怎么设计实验得出？
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