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[验证确认]对于缺少审计追踪功能的软件，如何确认系统数据的可靠性？
[默认分类]人员培训一定要有纸质的培训记录表或签到表吗？如果内部有线上的培训审批流程，且每人分配账户 ...
[默认分类]《药品记录与数据管理要求》指出系统生成的数据应当定期备份,这里的定期备份有规定多久备份一 ...
[质量管理]某个车间的日清和周清依据总部的文件来执行，那我们还需要连续验证三批次来确认周清有效期吗？
[默认分类]GMP附录第四章验证，第八条说“企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满 ...
[其他课程]老师你好，OOT如何判断比较合理？？只能直观根据趋势图的经验判断吗？网上的±3σ是否适用所有 ...
[默认分类]1. IT infra，是属于计算机化系统定义中的“运行环境”，还是“计算机系统软件、硬件”的组成 ...
[质量管理]B级区+A级生物安全柜的车间，之前定的清洁有效期为48小时，后来制定方案清洁后连续采样7天（0 ...
[默认分类]供应商的验证软件部分几乎没有，但功能上是包含有分级管理和审计追踪，如果要追加这部分的验证 ...
[质量管理]两个互为拮抗的API，是否可以通过风险评估，彻底清洁后共线生产
[默认分类]Di基础理论ALCOA 中的同步在实际现场管理中应该如何管控？检查时尺度应该按照什么标准判断是同 ...
[默认分类]基于Windows操作系统的计算机化系统，是否需要同时设定Windows操作权限和计算机化系统操作权限 ...
[研发申报]占老师，您好！您提到方法开发时应当选择新色谱柱，那像您的团队这样每天做方法开发，是不是很 ...
[默认分类]一个系统，是否需要验证所有模块功能？
[生产工艺]老师好：我想问下目前小水针车间（非最终灭菌线）同一灌封室同一品种有3条相邻灌装机（同厂家 ...
[默认分类]在撰写定制计算机化系统的URS时，如何做到既避免体现太多琐碎的技术细节，又能切实满足需求？
[生产工艺]老师您好：目前公司有个最终灭菌产品（大水浴）灭菌过程温度超上限（原温度121-124℃，实际最 ...
[生产工艺]老师您好：灭菌工艺中统计F0值确认冷热点，我想问下应该是从灭菌段统计还是整个灭菌工艺全程统 ...
[研发申报]占老师在色谱条件3问题解答环节说到如果洗针溶剂与流动相极性差异太大，也可能导致溶剂效应。 ...
[质量管理]对于生物药清洁验证方法开发中，哪些方面是需要重点考虑的？
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