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[生产工艺]
如果想要学习工艺应该了解哪些关键点
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[生产工艺]
高效沸腾制粒机捕集袋的消毒方法
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新标准14233.3中的细菌内毒素干扰试验以及药典并没有14233.2中的干扰实验所需的三个批号且两个 ...
[质量管理]
请问中药研发过程中,跨天的实验记录日期要如何书写。如果第二天不能使用一张新的记录,前一张 ...
[质量管理]
药典规定的法定标准可以不检测吗?如果不检测需要什么文件支撑?
[质量管理]
含量测定双样平行性标准可以用极差吗
[法规政策]
ISO 11608-1:2014和ISO 11608-1:2022的差异 ISO 11608-1:2022和YYT 1768.1-2021的差异
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危化品库需不需要做验证
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做水分能前一天恒瓶么
[验证确认]
更换原料药供应商,中间产品储存效期要重新验证吗?(重新验证的话,叫储存效期再验证还是储存 ...
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维生素D2含量检验方法
[质量管理]
微晶聚合度检测,空白溶液两次测定的时间必须一致吗?药典上没有对空白溶液的要求,样品溶液两 ...
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【新药或制剂的药理毒性问题----血栓研究】 请问各位伙伴,医疗器械的生物学评价有血栓形成研 ...
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净化空调系统非生产模式验证
[研发申报]
想请教各位友友:有关国内医药器械注册申报非临床研究资料:对于宿主细胞的来源、历史资料,比 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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