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[默认分类]药品记录与数据管理要求（试行），第二十一条，（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据 ...
[默认分类]计算机化系统具体应该包含哪些内容？pH计或其他设备自带的软件系统应不应该纳入计算机化系统清 ...
[默认分类]计算机化系统具体应该包含哪些内容？pH计或其他设备自带的软件系统应不应该纳入计算机化系统清 ...
[默认分类]GAMP5第一版中提到的，容量/负载测试，回归测试，结构测试，是什么意思
[默认分类]国内ＧＭＰ附录计算机化系统的法规第四条“企业应当针对计算机化系统供应商的管理制订操作规程 ...
[质量管理]冲洗水法取样方案选择：最后一次冲洗水随机取样100ml还是最后一次冲洗过程中开始，中间，结束 ...
[默认分类]ISPE GAMP5 第二版-中文版中“所描述的生命周期方法本身并不是线性的，它被设计成与各种模式和 ...
[默认分类]用户需求是应该由多人撰写，输出多份文档。还是由一人主导，收集多人需求输出一份文档。
[默认分类]这个问题没看明白。 思考问题1：对比中国GMP 计算机化系统附录中对CS的定义“第一条 本附录适 ...
[默认分类]假设系统中有10条功能，但用户实际会使用的只有5条，剩余5条是否还有必要去证明能否实现，比如 ...
[默认分类]计算机化系统，有没有明确的规定哪些设备需要验证的？还是根据用户的需求？就比如有的公司天平 ...
[生物制品]无菌直接接种法，加菌有的长得不是很好，是因为有抑菌性吗
[质量管理]生产区清洁剂的时效性只需要连续做看她的长菌幅度就可以了嘛
[质量管理]怎么确定已清洁消毒设备的清洁保留时限
[研发申报]占老师，请问氨基柱和酰胺柱用于HILIC模式，水相比例最高多少可以耐受？
[默认分类]一般如何记录计算机化系统运行过程中遇到的问题和解决措施？
[质量管理]新产品在注册完成前，一般只会做3批验证批，故在首次清洁验证时是对每批进行大清。那么之后形 ...
[质量管理]清场后，是否必须要求有清场的效期规定，这个效期是根据什么来验证得到的？是消毒剂的效期么？ ...
[默认分类]风险分析决定验证的程度，是否有个对应的风险等级和验证范围划分表？
[默认分类]<药品记录与数据管理要求> 第二十一条 保证记录时间与系统时间的真实性；对于计算机化系统（触 ...
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