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[默认分类]中国GMP的资料中第四章第七条，计算机化系统清单，对于一些小型仪器，比如微粒测定仪，梅特勒 ...
[验证确认]如果审计追踪无法记录删除和创建数据的动作，可以用什么方式规避这项不合规。
[研发申报]占老师您好，我们0.1%乙酸铵-乙腈（45:55）液相体系检测1.0盐酸溶液稀释的对照品溶液～出现对 ...
[研发申报]请问后运行时间如何评估设置的时间，不同仪器之间会有多大差异？曾经在戴安的液相上设置了7分 ...
[研发申报]老师您好，研发过程中有关物质按照相对保留时间控制了几个杂质，采用加校正因子的主成分自身对 ...
[默认分类]计算机化系统设计阶段的功能规范（FS）如何编写和设计，是否有编写的方法
[默认分类]药品记录与数据管理要求（试行），第二十一条，（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据 ...
[默认分类]计算机化系统具体应该包含哪些内容？pH计或其他设备自带的软件系统应不应该纳入计算机化系统清 ...
[默认分类]计算机化系统具体应该包含哪些内容？pH计或其他设备自带的软件系统应不应该纳入计算机化系统清 ...
[默认分类]GAMP5第一版中提到的，容量/负载测试，回归测试，结构测试，是什么意思
[默认分类]国内ＧＭＰ附录计算机化系统的法规第四条“企业应当针对计算机化系统供应商的管理制订操作规程 ...
[质量管理]冲洗水法取样方案选择：最后一次冲洗水随机取样100ml还是最后一次冲洗过程中开始，中间，结束 ...
[默认分类]ISPE GAMP5 第二版-中文版中“所描述的生命周期方法本身并不是线性的，它被设计成与各种模式和 ...
[默认分类]用户需求是应该由多人撰写，输出多份文档。还是由一人主导，收集多人需求输出一份文档。
[默认分类]这个问题没看明白。 思考问题1：对比中国GMP 计算机化系统附录中对CS的定义“第一条 本附录适 ...
[默认分类]假设系统中有10条功能，但用户实际会使用的只有5条，剩余5条是否还有必要去证明能否实现，比如 ...
[默认分类]计算机化系统，有没有明确的规定哪些设备需要验证的？还是根据用户的需求？就比如有的公司天平 ...
[生物制品]无菌直接接种法，加菌有的长得不是很好，是因为有抑菌性吗
[质量管理]生产区清洁剂的时效性只需要连续做看她的长菌幅度就可以了嘛
[质量管理]怎么确定已清洁消毒设备的清洁保留时限
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