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[质量管理]高压蒸汽灭菌锅安全阀没有检验计量有影响吗？后期再校验的话，前期会被查到吗
[验证确认]请问研发类企业做计算机化系统管理参考哪个规范或资料好些，目前我们实践中发现做得太细反而影 ...
[验证确认]系统需不需要再验证？如果需要再验证的话，再验证周期如何做？再验证的内容包括什么？
[生产工艺]实施风险评估程序需要收集哪些资料
[质量管理]我们现在在研发前期阶段，是否所有的使用的仪器设备也要进行计量，如果不需要，这个控制的点在 ...
[质量管理]产品年度质量回顾分析遇到异常趋势如何处理？
[质量管理]偏差、OOS等如果签名过于潦草，不能清晰可见，是否违反GMP？虽然建立了部门人员签名清单，但是 ...
[质量管理]在审核批生产记录时，发现某一主要物料的供应商不在《合格供应商目录》上,这个偏差怎么分类?
[质量管理]1.企业内目前计量校准都是委托第三方进行的，如果后期部分仪器仪表想要自己公司内部计量校准， ...
[验证确认]随着药企的数字化和信息化进程的深入，计算机化系统的架构越来越复杂，QBD思路的重要性凸现， ...
[默认分类]Ems 系统采集时间定义多少间隔是合理的？例如实验室冰箱？如何开展评估？
[默认分类]数据完整性，同步的理解？操作完成后多长时间里不记录可判定不同步？
[默认分类]车间改造称量系统，操作员点击打印才上传，有无DI 风险？
[默认分类]真实副本是什么？怎么定义呢？
[默认分类]中国GMP的资料中第四章第七条，计算机化系统清单，对于一些小型仪器，比如微粒测定仪，梅特勒 ...
[验证确认]如果审计追踪无法记录删除和创建数据的动作，可以用什么方式规避这项不合规。
[研发申报]占老师您好，我们0.1%乙酸铵-乙腈（45:55）液相体系检测1.0盐酸溶液稀释的对照品溶液～出现对 ...
[研发申报]请问后运行时间如何评估设置的时间，不同仪器之间会有多大差异？曾经在戴安的液相上设置了7分 ...
[研发申报]老师您好，研发过程中有关物质按照相对保留时间控制了几个杂质，采用加校正因子的主成分自身对 ...
[默认分类]计算机化系统设计阶段的功能规范（FS）如何编写和设计，是否有编写的方法
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