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审计追踪的审核,是否有通用的检查策略?搜索哪些关键词有助于快速定位数据被修改、删除等?
[验证确认]
若系统中的审计追踪只能显示修改人和修改时间,不能显示修改原因,算是完整的审计追踪吗?这种 ...
[验证确认]
设备数据做备份还原、归档功能确认是都是怎么做的?
[验证确认]
一个复杂的信息化系统,是否所有数据均需要有审计追踪,怎样评估哪些数据应该有审计追踪?如果 ...
[验证确认]
关于原始数据、元数据、主数据、动态数据、静态数据、基准数据和真实副本等的通用且完整的定义 ...
[验证确认]
电子数据的保存期限等于纸质记录的保存期限,是有这样的说法吗?验证记录和稳定性记录永久保存 ...
[质量管理]
实验室哪些仪器需要期间核查?哪些仪器需要做确认?确认的周期可以定多久?能不能通过回顾性确 ...
[其他课程]
老师,工艺参数范围或质量目标,可以参考文献资料确定吗?
[验证确认]
在自动化系统中,定时对数据进行备份,是否要对其备份内容的正确性进行确认?如需要的话,可以 ...
[其他课程]
老师您好!工艺开发时获得的工艺参数(比如湿颗粒烘干温度55℃-65℃等等),在工艺验证时要不 ...
[验证确认]
校准证书应由使用部门确认还是计量负责部门确认?
[验证确认]
电子数据的有效期有哪些明确的规定吗,假设有一些保存超过10年以上的电子数据,想再次恢复打开 ...
[验证确认]
如果同一个数据有纸质文件和电子版文件,都需要备份和归档还是只需要一种就好了?
[验证确认]
体外释放仪等这些仪器不涉及数据处理的,数据完整性做到什么程度即可认为可以呢?
[验证确认]
关于计算表格验证。用液相自带的功能进行计算,是否需要做验证?如果用excel表格计算,是否需 ...
[验证确认]
在自动化系统中,数据的备份和归档是由设备本身的计算机来做,还是由专门部门和服务器来做比较 ...
[质量管理]
QC检验仪器定期进行校准,校准频率一般多久一次合适?
[质量管理]
QC检验仪器目前是否均不需要强制检定?
[验证确认]
数据备份的定期查看应该多长时间查看一次,如何查看,是必须看可读还是看备份是否成功?
[研发申报]
为什么有关物质等度的方法,空白中总有一个未知峰,在七八分钟位置,流动相是癸烷磺酸钠-甲醇- ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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