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[研发申报]
占老师,您好!请问如何能够确证离子缔合理论?能分享一下大概的研究思路吗?谢谢!
[研发申报]
订入系统适用性的杂质有哪些因素?相邻峰的分离情况、保留时间容易波动需准确定位的杂质是吗? ...
[验证确认]
如何判断数据是否参与GMP业务?是否有标准能清晰界定呢?比如中间体的相关数据是可以不算在内 ...
[默认分类]
配置评估是法规要求需要定期复核的吗?阅读材料中说明了应有评估保证准确且是最新的,监管机构 ...
[验证确认]
我想问一下数据可靠性培训视频中提到的系统性DI合规管理失效是一个什么概念
[验证确认]
计量的偏差值,如何应用在生产或检验中?
[验证确认]
过了仪器器具校准有效期(比如疫情原因)怎么办?还能继续使用吗?
[验证确认]
设备自动进行数据归档操作是否符合数据验证性要求?
[默认分类]
物料中心多厂区共用,如何保证数据完整性例如审计追踪混乱,如何进行验证?
[验证确认]
是否对全部的计算机化系统制定DRP&BCP,并对其实施?对于复杂的系统且难以模拟的情况,如何实 ...
[验证确认]
实验室的仪器请第三方具有资质的单位进行计量,但不同单位出具计量校准证的有效期有的是一年, ...
[验证确认]
第三方校准或鉴定,这个供应商如何管理?
[验证确认]
老师,校准证书的校准日期到底是以发布时间为准还是以检测时间为准呢?
[验证确认]
我们挂墙的温湿度校验过和手持的也校验过,但他们的数值差值很大,这个校验是不是不准
[验证确认]
经过验证的系统,是否可以未经变更流程,进行修改,比如硬件,接线,电路图,设计等。可能很微 ...
[验证确认]
一台测序仪没有配置稽查轨迹功能,但是有纸质记录辅助,数据会自动储存在网点,这种情况是否可 ...
[验证确认]
如果悬浮粒子计数器、浮游菌采样器因为环境监测使用到计量有效期后几天再去进行计量,且再次计 ...
[验证确认]
数据归档后,是否意味着原来的备份数据可以被删除?删除的动作是否需要记录?
[质量管理]
一个设备或系统要计量哪些项目如何确定。
[质量管理]
校准间隔可以认为是持续性确认吗?不是每次使用前进行校准,还算是持续确认吗?强检是固定的种 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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