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过了仪器器具校准有效期(比如疫情原因)怎么办?还能继续使用吗?
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设备自动进行数据归档操作是否符合数据验证性要求?
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物料中心多厂区共用,如何保证数据完整性例如审计追踪混乱,如何进行验证?
[验证确认]
是否对全部的计算机化系统制定DRP&BCP,并对其实施?对于复杂的系统且难以模拟的情况,如何实 ...
[验证确认]
实验室的仪器请第三方具有资质的单位进行计量,但不同单位出具计量校准证的有效期有的是一年, ...
[验证确认]
第三方校准或鉴定,这个供应商如何管理?
[验证确认]
老师,校准证书的校准日期到底是以发布时间为准还是以检测时间为准呢?
[验证确认]
我们挂墙的温湿度校验过和手持的也校验过,但他们的数值差值很大,这个校验是不是不准
[验证确认]
经过验证的系统,是否可以未经变更流程,进行修改,比如硬件,接线,电路图,设计等。可能很微 ...
[验证确认]
一台测序仪没有配置稽查轨迹功能,但是有纸质记录辅助,数据会自动储存在网点,这种情况是否可 ...
[验证确认]
如果悬浮粒子计数器、浮游菌采样器因为环境监测使用到计量有效期后几天再去进行计量,且再次计 ...
[验证确认]
数据归档后,是否意味着原来的备份数据可以被删除?删除的动作是否需要记录?
[质量管理]
一个设备或系统要计量哪些项目如何确定。
[质量管理]
校准间隔可以认为是持续性确认吗?不是每次使用前进行校准,还算是持续确认吗?强检是固定的种 ...
[验证确认]
审计追踪的审核,是否有通用的检查策略?搜索哪些关键词有助于快速定位数据被修改、删除等?
[验证确认]
若系统中的审计追踪只能显示修改人和修改时间,不能显示修改原因,算是完整的审计追踪吗?这种 ...
[验证确认]
设备数据做备份还原、归档功能确认是都是怎么做的?
[验证确认]
一个复杂的信息化系统,是否所有数据均需要有审计追踪,怎样评估哪些数据应该有审计追踪?如果 ...
[验证确认]
关于原始数据、元数据、主数据、动态数据、静态数据、基准数据和真实副本等的通用且完整的定义 ...
[验证确认]
电子数据的保存期限等于纸质记录的保存期限,是有这样的说法吗?验证记录和稳定性记录永久保存 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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