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[验证确认]PPT中有一个“四类设备”和“三类设备”的提法，这个设备有分类依据吗？还是说“安装了四类软 ...
[验证确认]一个系统应用于多个部门，不同的设备，只需做一次验证还是每个设备都得做？
[研发申报]老师，NDA申报阶段3个连续的工艺验证批次时，同时需要进行3个批次的做清洁验证吗？还是说NDA申 ...
[研发申报]中成药如果含有 有毒甚至剧毒中药材，能否与化药制剂共线？ 如果共线的话，清洁验证要怎么做 ...
[默认分类]请老师详细讲解一下配置管理的四大流程，没太看懂
[默认分类]csv验证有没有对数据加密或加密到什么程度做要求，我看实验室里很多应用系统数据，比如用户密 ...
[默认分类]对于系统软件/硬件/系统参数等配置信息，一般包含在SOP/验证文件/系统台账或其他程序进行控制 ...
[研发申报]老师，清洁验证中取样检测残留物、污染物时，取样位置、取样时间点怎么确定？
[研发申报]占老师，在同一检测波长条件下，有些物质在反相色谱中出峰，但在HILIC模式下不出峰（HILIC模式 ...
[默认分类]对于电子签名，现在国内很多的供应商在介绍时都具备电子签名，但大多讲的自家的电子签名仅仅只 ...
[默认分类]我感觉配置管理中的配置识别很关键，在实际工作中有没有一些指引或是文件要求？
[默认分类]以前的单机版数据是否需要每年都对其进行数据备份和还原验证？
[默认分类]如何区分定制和非定制。如何理解配置，配置是指组装计算机化系统吗？
[默认分类]3类和4类的软件验证过程的区别有哪些? 实际验证执行过程中验证项目基本一致
[默认分类]4.2.6.2 可配置产品示例(P46)中提到“为具体业务流程而定制的软件产品通常归为GAMP类别4”； ...
[默认分类]如果一个控制系统中安装了操作系统，可配置软件或定制软件。是不是需要进行详细的组件评估？
[默认分类]硬件中cpu,内存，硬盘等和电控柜中的硬件是同一类吗？
[默认分类]像脉动灭菌柜这种，灭菌参数是可以设置的，但是可设置的参数只能在系统允许的范围，是否算作3 ...
[默认分类]配置管理是所有类别的系统都要做吗？
[默认分类]基础设施软件基本上都是常用的一些办公软件，需不需要验证？或者是记录版本号？需不需要做一个 ...
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