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[研发申报]
忽略限设置的依据是什么?是方法学验证的定量限吗?忽略限设置是否有必要性?
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老师,干冰运输的物料需要按照易制毒物料进行双人验收吗?
[其他课程]
IT机房及超融合部署,作为QA人员,需要关注哪些方面,以确保数据存储的安全性,完整性,谢谢!
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老师,物料编码和物料代码说的是一回事吗?
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老师,在管理上,物料的货号重要吗?如果有了物料名称和批号,还需要货号吗?
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老师,在研发阶段,物料种类多而且变化比较多,制定内部批号很繁琐,在管理的时候就采用物料本 ...
[验证确认]
使用标准接口进行系统对接的方式算四类还是算五类功能呢?五类功能的代码审核一般怎么实现的?
[验证确认]
一般FS、CS、DS写的内容有什么区别和联系呢?它们的内容分别有什么要求?有没有典型的这些文件 ...
[验证确认]
对于一个的复杂系统,三类功能功能要写FS,四类和五类功能还需要写FS吗?同理,四类功能需要写 ...
[验证确认]
计算机化系统可以使用简化的变更流程吗?不按照GMP变更流程执行?
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为系统中的角色变更权限列表,算配置变更吗?需要按照变更流程执行吗?
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IP地址变更需要进行哪些方面的验证工作?
[验证确认]
系统退役有要求数据保存多久吗。
[验证确认]
QC实验室酶标仪因增加账号授权数量,连接外网更新,许可更新后未来得及关闭外网,导致酶标仪计 ...
[验证确认]
对于已在日化行业成功应用,但制药行业未成功上线的运维系统,应该按4类管理,还是5类管理?
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变更的最终目标是控制不良影响,保障中断最小化的情况下进行有益的变更,那变更的颗粒度应该细 ...
[研发申报]
占老师您好!在药典方法中不乏见到流动相中缓冲盐溶液的pH不在该缓冲盐的缓冲范围内的情况,这 ...
[研发申报]
占老师好!对于一个后运行时间不足的梯度洗脱程序,如果我们是连续进样(运行的序列不中断), ...
[研发申报]
占老师好!您在课程中讲到后运行时间不足对保留时间较小的组分色谱行为影响较大,但整个梯度洗 ...
[验证确认]
比如QC采购检测用的CDS系统URS,细化到什么地步比较合适,有参考案例么。
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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