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[其他课程]
项目共用设施的一些仪表还没进行测试就过期了,这需要重新计量吗
[默认分类]
审计追踪复核的流程是否一定需要记录?例如复核人需要记录复核动作在相应的表单中?
[其他课程]
项目建设完成后,需要在原项目范围内进行改、扩建,还需要做哪些报建工作?
[其他课程]
前期做了环评,后期工艺优化,产能得到提升,是否还需要去做扩产的环评?
[其他课程]
租赁园区的标准工业厂房进行内部新建的报建流程是什么? 公司厂区建筑内部改造的报建流程是什 ...
[默认分类]
大家来这里为了啥? 要做啥? 要带走啥? 要留下啥?
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沙发
[验证确认]
请问只有公用账号的系统如何做审计追踪?
[验证确认]
文件通过邮件或一个软件审核和批准,可否将批准的电子文件打印出来做纸质归档,批准流程无需验 ...
[验证确认]
权限的配置是否需要经过QA部门的审批?
[其他课程]
URS - SC - SRA - CDS - FDS - DDS - DR / DQ - FAT - C&Q -4Q- CSV - PPQ - A&R -O&M提供一下 ...
[验证确认]
审计追踪的验证,在计算机化系统验证的哪个环节执行?权限管理呢?
[研发申报]
什么叫柱外效应
[默认分类]
系统分类中可配置、不可配置的定义和边界是什么?设备的配方管理算可配置吗?
[默认分类]
对于PLC来说,审计追踪的数据会储存在内存卡中,可以人为的线下进行删除或修改,要想发现只能 ...
[默认分类]
系统时间修改后,审计追踪时间随着也改变了,这个时间变化会被记录到吗?
[默认分类]
采用windows系统的时间作为基准时间,怎么保证Windows时间不被修改,或记录时间的修改
[默认分类]
计算机化系统中是否所有功能都需要审计追踪?如何评估哪些数据需要审计追踪?例如一些组成配方 ...
[默认分类]
对于没有审计追踪功能的系统要采取什么手段降低风险,使其可接受。
[默认分类]
请问老师审计追踪记录风险分级如何进行?是否有类似回答问题的形式推荐?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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