全部
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
发布问题
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
提交
重置
注册
登录
联系我们
药友提问
[验证确认]
是否可以通过风险评估将设备的验证项目拆分为不同的确认周期?例如: 灭菌柜验证为3年有效期 ...
[生物制品]
老师设备在验证例如联动线洗烘灭灌冻干是否和生产产品同时做。
[验证确认]
是需要所有设备每年都进行一次风险评估,确认是否需要再验证?工装也需要这样做么?
[验证确认]
如果设备仪器规定了再验证周期,是否不需要再进行评估?
[验证确认]
如果是工艺再验证的话,报告未审批完可以放行相应产品吗?
[生物制品]
噬菌体可以用高压灭菌锅么?
[验证确认]
请问老师,持续工艺确认和产品年度回顾在内容上有很多重合,两者的侧重点是什么?要如何做比较 ...
[生物制品]
关键生产工艺是在哪个阶段通过什么得出来的?
[生物制品]
工艺验证应该怎么计划实施,及实施过程主要过程有哪些
[生物制品]
工艺验证结束后,对于工序是否还需每天做验证,工序是否要有周期性的做FMEA
[生物制品]
在第二阶段开始先开启风险评估,那如果在开发过程中遇到其他不可控因素,是不是应该再次重新开 ...
[验证确认]
PMS系统中的粒子报警功能测试,再确认周期制定为多久比较合适?
[生物制品]
设备、设施、公用系统的设计与确认应在工艺确认前完成,在新厂房建设时,是否可以在OQ完成后J ...
[生物制品]
工艺验证包含哪些内容,能否简单分类,并具体讲解一下
[生物制品]
在持续工艺确认中超过几个点的连续趋势可以作为异常进行调查?
[生物制品]
除病毒前后,是否需要独立空调系统?
[生物制品]
生物制品的工艺验证是和清洁验证同时做吗?
[验证确认]
生产环境不连续生产验证了,如验证三天做一次环境设备运行,现在一年不使用,是否还要对环境做 ...
[生物制品]
工艺验证中与设备的PQ可以共同执行的情况可以详细说明一下吗?系统在PQ执行之前是否应该出具包 ...
[验证确认]
灭菌柜验证每个装载程序都需要走空载吗,还是选择一个程序做空载就可以了
1 ...
15
16
17
18
19
20
21
22
23
... 486
/ 486 页
下一页
答疑热榜
787
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
397
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
312
风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
272
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013
制药台
(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by
Discuz!
X3.4 运维支持:
苏州豚鼠科技有限公司
(京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4
返回顶部