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[验证确认]
再验证和持续验证是不是有一定的冲突,如果做了持续验证,是不是就没必要再做再验证了
[验证确认]
持续工艺验证是否只针对关键工艺进行?
[验证确认]
持续工艺确认报告多久审批一次
[验证确认]
持续工艺验证里,对于洗烘灌轧线设备的哪些参数需要进行趋势分析?
[验证确认]
可以总结一下哪些方面需要做持续工艺验证,持续工艺验证是要从哪几个方面入手呢
[验证确认]
持续工艺验证和回顾验证有什么区别?
[其他课程]
对于中药制剂产品来说,对应原料现行版的检验质量标准中定的含量内控指标过于严格,比法标高出 ...
[验证确认]
老师我们一条生产线能生产多种规格的产品2ml\6ml\10ml\50ml\100ml,每种规格都需要做持续工艺验 ...
[验证确认]
老师,持续工艺验证的必要性都有哪些方面?每个方面内容帮忙阐述以下。
[其他课程]
经评估属于微小变更,如果涉及注册批件里内容变更的需要年报时提出,如果不涉及,那么走内部变 ...
[验证确认]
请问老师,假定我们持续工艺确认的回顾周期是一个季度,那么在这个季度结束后的回顾分析时是只 ...
[验证确认]
持续工艺验证和工艺回顾能够达到相同的效果,有哪些区别呢
[其他课程]
变更辅料需要重新做包材相容性,稳定性,三批对比吗?
[生物制品]
生物制品灭菌工艺验证,对于包材有哪些需要重点关注的项目呢?
[验证确认]
非标检验设备需不需要再验证呢?验证的项目如何保证科学合理呢
[验证确认]
持续工艺验证是不是每个品种每个规格都要每年做一次呢?能不能经过风险评估后两年做一次?
[验证确认]
医疗器械行业药监局审核提出工艺验证参数范围要包含于作业指导书上的参数范围。课程里说最大范 ...
[验证确认]
实验室的蒸汽灭菌器做了计量,是否还需每年做一次再验证或确认
[验证确认]
设备验证或再验证会涉及到研发部的设备吗?还是只对生产的设备有要求。
[验证确认]
在验证周期如何确认
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
312
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
302
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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