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是否对每种GxP计算机化系统,如果有不同角色权限的设置的话,需要有一个申请各个权限需要完 ...
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对于复杂系统,如果评估哪些功能需要审计追踪?审计追踪功能如何验证?
[其他课程]
1,监理和委托报建的第三方都需要本地的有资质的供应商么 2,GMP关注的图纸是否更侧重于室内 ...
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老师如果系统是自带的权限配置,有不能在系统上直观看见也是固定死的,那么角色与权限这块如何 ...
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老师好,新建项目职业卫生健康评价是否是必须做
[其他课程]
1、概念设计之前是否需要编写URS? 2、洁净厂房URS都包括哪些项目? 3、GMP对于项目图纸管理 ...
[验证确认]
供应商提供的审计追踪功能只能记录部分信息,其他部分是不是只能通过sop管控了?
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老师好,请问目前新建项目是否必须采用装配式建筑?之前经历过一个项目,切身感受钢结构不如钢 ...
[其他课程]
老师好,工业项目是否必须进行绿建、海绵城市、人防等专项设计,这些内容是向当地行政审批部门 ...
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一般情况下最高权限分配给哪一个人?
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施工许可证可以后补吗
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老师好! 近几年生物制药公司蓬勃发展,大都以租赁厂房的方式建设装修洁净车间,其特点是施工 ...
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生物项目,政府代建,旧厂房改造,现进行商务合同交流,政府报建的主要风险点有哪些?双方责任 ...
[其他课程]
如果请第三方咨询公司做政府部门的报建,如何划分第三方公司负责报建的范围?直接就做一个从拿 ...
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制药项目全过程控制包括哪些?
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环评是不是在所有施工设计之前?
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老师,那个大工程的整个大事记可以分享吗?
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施工中没有散装水泥,是否能取消此专项申报
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如果一开始就不按部就班,会有什么样的后果?为啥很多政府项目可以后补程序?有可能补办吗?哈 ...
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土建和机电分开建设,分开招标,分开施工,需要都进行报建和竣工验收吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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