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套路相通的,按GMP的理念+项目管理的理念来实施GEP。
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某些工作站软件无权限控制,可不可以用windows操作系统权限代替软件权限。
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国内是否有中文版本的关于GEP管理的书籍,可否推荐几本?
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研发和QC共用一个网络版的数据服务器,但两边分区管理,这样的方式可行吗?
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GEP目录里面,项目管理类与工程管理类的区别是什么?GEP的项目不就是指工程项目吗?难道还有其 ...
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现代GEP文件管理体系一般分为几类?项目管理类,工程管理类,设备管理类,程序管理类。
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老师讲课请将上下内部联系说明一下,便于理解
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关于施工过程中 质量、进度、成本之间的矛盾如何去评估?比如为了追求项目质量,出现比较多的 ...
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一般企业内部如何分离GMP网络和非GMP网络?
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请问项目团队人员如何配置,有不同阶段的更好。
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占老师,问一下,常用的查找文献的网站有哪些呀,主要是免费的,收费的一般公司也不买。
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如何区分阶段性制备和交叉生产?
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可否请老师解释下SOD的静态执行和动态执行的具体含义,最好可以举例说明。
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一个人同时拥有两个角色的情况,具体可能在哪种情况下可以同时拥有操作者(仅采集和应用方法处 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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