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一个新建厂房项目,从开始到结束大概需要多久?
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如果一个新建厂房建设完成之后,暂时不使用,需要完成验证,还是先暂时不验证,等到使用时,再 ...
[研发申报]
我有个项目,用了己烷磺酸钠,然后每次实验主峰出峰时间都不固定(即便我已经用流动相平衡了一 ...
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占老师,问一下,用面积归一化法测有关物质,其系统适用性里的重复性如何满足啊?我之前的项目 ...
[研发申报]
实验室做杂质的校正因子和药典有些差异,请问差异多大是可以接受的呀?然后通常主成分对照品法 ...
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制药工程项目的特点与存在的问题,GMP符合性难实现主要表现在哪里,该如何做?
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角色和权限应该怎么验证?验证后的权限分配给新的角色需要再验证吗?
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老师好,有些文件(URS等)会在GMP文件管理体系建立之前需要编写。因此如何看待GMP体系建设在项 ...
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变更成本如何控制?主要可能产生的变更集中在哪些方面?
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老师好,您在课程中提到好多施工单位主要盈利靠变更,那么采用EPC模式和单纯施工对变更的管理 ...
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特定的系统需连续运行至少24h以上,期间需人员交接班,但交接班时无法在线切换账号(切换账号 ...
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对于使用浏览器的系统,windows系统是否也需要进行相应的权限控制?
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天平、pH计、电导率仪将打印条定义为原始数据,则还需要对其进行数据备份吗?且备份的数据通常 ...
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如何能顺利的让投资人接受成本、质量、进度间的取舍,而不是又想进度快,又要省钱,还要保证质 ...
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套路相通的,按GMP的理念+项目管理的理念来实施GEP。
[验证确认]
某些工作站软件无权限控制,可不可以用windows操作系统权限代替软件权限。
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国内是否有中文版本的关于GEP管理的书籍,可否推荐几本?
[验证确认]
研发和QC共用一个网络版的数据服务器,但两边分区管理,这样的方式可行吗?
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GEP目录里面,项目管理类与工程管理类的区别是什么?GEP的项目不就是指工程项目吗?难道还有其 ...
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现代GEP文件管理体系一般分为几类?项目管理类,工程管理类,设备管理类,程序管理类。
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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