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1、净化装修的施工图审查合格后,后续平面变更,消防上是否需要重新走审图? 2、一般高层厂房 ...
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老师请问一下,我们的生产设备冻干机退役,冻干机里面的数据应该也是比较关键,但是又不能在其 ...
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对于质量体系中引入的信息系统,如果有产品出口美国,是否都要满足FDA Part11 电子签名的要求 ...
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我跳过了之前的课程只为这节课,关于什么样的系统符合21CFR Part11电子签名的要求困扰了很久, ...
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数据的备份功能都需要备份数据的准确性吗,可否在测试系统进行呢,如果要在正式系统验证是否会 ...
[验证确认]
某一个系统,当因为某些误操作需要后台进行数据修复时,如何兼顾审计追踪功能?
[验证确认]
采用虚拟服务器的数据备份恢复测试应该如何执行?
[验证确认]
一直时线下开展的业务,上线系统后,之前的线下业务是不是就可以作为BCP纳入文件管理呢?
[验证确认]
对于只具备提醒功能的运维系统,依据系统影响性评估确认为间接影响系统或无影响系统,是否也需 ...
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目前使用的系统对数据的备份仅保留30天,第31天的数据会自动覆盖第1天的备份,造成之前的数据 ...
[验证确认]
如因不可抗力因素导致的灾难,如极端天气导致网络中断等,DRP如何进行规定呢?
[验证确认]
比如单机版的岛津液相在退役时,直接报废仪器,保留单机的电脑来查看数据,不进行进一步的数据 ...
[验证确认]
目前已经有做备份与还原的工作,那么DRP是不是可以理解为在备份还原的基础上再做一份突发灾难 ...
[验证确认]
目前已经有做备份与还原的工作,那么DRP是不是可以理解为在备份还原的基础上再做一份突发灾难 ...
[其他课程]
很多公用设备类似冷水机/空压机等设备的供应商,不专门面向医药行业的,虽然产品质量过关,但 ...
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请问要不要对各类系统单独做drp?
[研发申报]
实验图谱一定需要打印出来粘贴到实验记录中吗?还是保存电子版即可?
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风险评估需要包括产品安全和对患者的影响吗?
[验证确认]
审计追踪的查看需要有记录吗
[验证确认]
配置的变更有哪些情况可以不走变更。
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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