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有细胞治疗产品灯检法规吗?
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2022年8月份出台的欧盟无菌附录1 可不可以系统的讲一遍,放在此次培训里?
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这么多法规要如何学呢?太难了!
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厂内UPS建议集中一个或者几个区域设置还是设备自带那种很分散的比较好?
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目前企业采用灯检仪的多,除人工复检人员外,那些设备操作人员是算作无菌操作人员还是灯检人员
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法规要求下位法服从上位法,企业执行一般要求就严不就松,如果下位法比上位法管理更紧,如何选 ...
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视频中说到湿热灭菌需要测热点处样品的稳定性,是测灭菌后的样品的有关物质,是否还需要将样品 ...
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近期看到一则消息,GMP拟纳入规范性文件管理,不再作为部规章管理!想问问政策的出发点?以及 ...
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如果设计前期把某一局部洁净区放在了建筑物的伸缩缝中间,后期发现但是很难改变了,这种情况怎 ...
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设计前期公用工程用量数据都是估算数据,怎么做才能更好,更准确的提供数据呢?
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老师问个与仪器验证不相关的问题。 中国药典四部 里面的 《9015药品晶型研究及晶型质量控制制 ...
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老师,您好,关于液相色谱仪计算机系统验证(软件)主要内容是哪些?在OOS偏差调查中,是否需 ...
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老师好,仓储中平库和高架库的建筑结构要求是怎样的呢,您那有仓储到车间之间采用AGV小车进行 ...
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老师,您好,如何开展计算机控制的检验仪器审计追踪和权钱管理?
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老师您提到了无菌药品各板块法规梳理时,参考各种收集到的国标法规。但是国标中出现比GMP指南 ...
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能否介绍如何从欧盟的网站检索无菌法规
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在计算机化系统生命周期中,若通过变更对其功能进行了优化,是否需要更新URS?是否可以通过变 ...
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IT主导CSV验证时,采用脚本方式验证业务流程是否符合法规要求?
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计算机化系统备份还原中,如果是使用的虚拟化系统进行还原数据,虚拟化的系统本身有什么管理要 ...
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原有厂房在能源系统上如何考虑比较节省投入成本
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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