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[生物制品]
干预与正常生产操作的区别是什么?是否有人员操作就认为是干预?
[生物制品]
原液阶段进行最终除菌过滤,灌装前不再除菌过滤,无菌工艺验证起始点怎么判断?是否可以分阶段 ...
[验证确认]
无菌保证怎么保证
[其他课程]
ccs跟纠正与预防的预防有些类似,又跟风险评估有些类似,请问有什么本质的区别?
[验证确认]
老师您好,色谱仪使用甲醇、异丙醇、丙酮等,有纯度要求吗?对使用的水有要求吗?
[验证确认]
老师您好,仪器相关的“安装房间号”是什么?哪些仪器需要这个?
[默认分类]
老师好,如果地块的布局很不合理,无法选择,如何优化设计及运势?
[验证确认]
老师您好!(1)问下“线性范围”那节中,向检测池中一次分别注入丙酮-2%异丙醇系列的水溶液( ...
[默认分类]
ERP系统验证的功能可否不包括不在质量体系管理范围内的功能?
[默认分类]
海绵城市现在还不是强制要求,还是强制要求?
[其他课程]
洁净室里面,能不能用柔性管连接喷淋头?还有消防系统卡箍连接,老是出问题,有没有更好的连接 ...
[其他课程]
气体管道到底要不要酸洗钝化,还是只要吹扫既可以,还有如果末端转了除菌过滤器,如果管道中即 ...
[默认分类]
请问老师无菌取样袋在哪里可以买?
[其他课程]
请教老师及同学在吊顶上设置母线配电的情况多不多?
[生物制品]
问题1.培养基模拟罐装验证,是按照品种、或者无菌生产工艺的不同来做吗,区分生产线吗? 2.培 ...
[其他课程]
1.注射水可以采用热储存低温循环的方式吗? 2.微生物限度产品长霉菌要怎样去排查?
[生物制品]
纯化水罐只作为清洁卫生用水,其对水罐的取样设置有总送、总回,总送的取水是从纯化水最低点引 ...
[生物制品]
培养基模拟灌装是对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估,设备管理员不是无菌操作人员,且设备 ...
[验证确认]
湿热灭菌器设备验证是否需要空载,半载,满载都进行?
[验证确认]
老师您好,如果紫外分光光度计在研发实验中使用,检定项目必须全部做吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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