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老师好,如果地块的布局很不合理,无法选择,如何优化设计及运势?
[验证确认]
老师您好!(1)问下“线性范围”那节中,向检测池中一次分别注入丙酮-2%异丙醇系列的水溶液( ...
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ERP系统验证的功能可否不包括不在质量体系管理范围内的功能?
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海绵城市现在还不是强制要求,还是强制要求?
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洁净室里面,能不能用柔性管连接喷淋头?还有消防系统卡箍连接,老是出问题,有没有更好的连接 ...
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气体管道到底要不要酸洗钝化,还是只要吹扫既可以,还有如果末端转了除菌过滤器,如果管道中即 ...
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请问老师无菌取样袋在哪里可以买?
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请教老师及同学在吊顶上设置母线配电的情况多不多?
[生物制品]
问题1.培养基模拟罐装验证,是按照品种、或者无菌生产工艺的不同来做吗,区分生产线吗? 2.培 ...
[其他课程]
1.注射水可以采用热储存低温循环的方式吗? 2.微生物限度产品长霉菌要怎样去排查?
[生物制品]
纯化水罐只作为清洁卫生用水,其对水罐的取样设置有总送、总回,总送的取水是从纯化水最低点引 ...
[生物制品]
培养基模拟灌装是对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估,设备管理员不是无菌操作人员,且设备 ...
[验证确认]
湿热灭菌器设备验证是否需要空载,半载,满载都进行?
[验证确认]
老师您好,如果紫外分光光度计在研发实验中使用,检定项目必须全部做吗?
[生物制品]
能否介绍国内外法规对于C级以上区域发现霉菌的具体控制要求
[设施设备]
老师您好,我想咨询一下,关于“关键设备”中提到的灭菌柜要做计划性维护,是说的年度维护计划 ...
[验证确认]
比如QC的HPLC、GC统一上了一套CDS系统控制仪器进行样品检测,只涉及正常的进样、分析和图谱处 ...
[验证确认]
如果法律,法规,规章要求有出入时,法律,法规以及规章哪些是必须要遵循,哪些是可以让步,不 ...
[验证确认]
各国药典,GB,ISO 标准分别属于法律,法规还是规章
[验证确认]
通过除菌过滤的无菌产品,如果使用BFS设备生产、背景环境是C级区、没有局部A级,更衣方式还需 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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