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[其他课程]怎样判定一个产品适合终端灭菌?从那些地方
[研发申报]老师，您好，基于风险评估，快速水分测定分析方法（仪器法）是否应该进行分析方法验证，验证内 ...
[法规政策]是否有比PDA TR44更全面的指南指导执行无菌过程分析？
[验证确认]这章的前半部分不是特别理解对于我们药企的人员有什么帮助，无论是ＩＴ企业的ＱＡ或者ＱＣ测试 ...
[法规政策]无菌工艺质量风险管理，适用于体系文件的自检吗？
[默认分类]制药厂房到底可不可以不装喷淋系统？如果不用水的系统，能否装预作用系统？大家有没有用过这种 ...
[其他课程]洁净室设计，压差控制如果和消防疏散冲突，该怎么办？
[其他课程]洁净室里面的压差控制是不是需要屏蔽开门的影响？如果不是，如何达到？
[其他课程]现在到底有没有专业做节能的公司，含括空调暖通，电力等等其他系统的，我们有需求，但是找不到 ...
[默认分类]如果设计是工业厂房，实际使用变成研发或者办公性质的，有没有风险？如果有风险，可能是哪些？ ...
[医疗器械]C&Q到底是自己团队做比较好，还是请专业的第三方做？
[医疗器械]大家谈到计算机验证，就傻眼了，譬如BMS系统的软件部分，老师有什么好的实践可以帮忙？
[其他课程]老师，如果URS不够完善，该怎么去处理比较好？很多URS都是抄来抄去的。
[法规政策]无菌药品风险分析，是否可以某一品种各工序来制订风险评估报告或文件？按照验证文件管理，定期 ...
[法规政策]采用FMEA风险管控进行风险评估，风险失效模式和可能导致的后果，是不是指的同一个事情？例如质 ...
[验证确认]数据的修约，属于数据完整性吗？
[验证确认]CSV验证与传统仪器设备的3Q验证有何区别？是不是也可以做4Q验证即可？
[验证确认]《数据中心设计规范》中的哪些内容可以帮助我们进行CSV验证？
[验证确认]电子签名是不是只需要对审批流的进行规定和审计，作为复核的电子签名需不需要按照电子签名法规 ...
[验证确认]一些商业化的软件宣称符合ＣＦＲｐａｒｔ１１，是否意味着在公司做的风险评估中关于电子签名的 ...
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