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[验证确认]
自研的WMS系统上线后,伴随许多BUG,往往刚上线一个版本,就进行了另一个版本的测试和验证,如 ...
[研发申报]
老师您好!课堂中讲到:目前的药典里面的分析方法转移指导原则和分析方法确认指导原则比较落后 ...
[验证确认]
信息化系统的培训和验证是否可以都在验证环境中做?这样做有什么风险?应该如何去评估?
[验证确认]
四类和五类计算机化系统验证是否需要执行SAT?SAT和3Q之间有什么联系呢?
[验证确认]
系统运行过程中,如果需要调整角色的权限(增加或者删除一些权限),若这些权限已经证明功能无 ...
[验证确认]
角色和权限的验证一般怎么做?需要挑战分配了的权限是否正确显示?还是可以在业务流的验证过程 ...
[其他课程]
冻干片剂与舌下片比较有什么优势?市场前景怎么样?
[验证确认]
我们没上wms系统,可能很长一段时间都用不上。
[验证确认]
一个系统涉及到抓取设备运行数据的验证有没有具体的流程会验证思路
[验证确认]
有没有关于ELN验证的简单介绍
[研发申报]
老师,您好,接收方与转出方开展分析方法技术转移过程中,如何选择转移类型,其依据是什么?如 ...
[验证确认]
在ERP系统中,生产和研发独立建仓,研发物料无需检验的。但如果将辅料从研发仓调到生产仓,检 ...
[研发申报]
老师您好,做方法学验证的时候,选择2个以上供应商试剂、2个以上不同人员操作这是必须的吗?我 ...
[验证确认]
能否介绍几个WCS供应商
[验证确认]
检测实验室所需的耗材试剂等,有必要提升管理要求吗?类似像标准品一样的去管理效期之类的,有 ...
[其他课程]
老师能推荐一些介绍冻干工艺的书籍吗?
[验证确认]
计算机验证是否也可以在调试阶段收集数据用于直接形成IQOQ报告?
[验证确认]
5类系统要按qc的要求做验证,这也太难了吧,即使是专门的软件开发商也不一定有这精力或实力去 ...
[研发申报]
老师您好!请教您一个问题: 化学原料药的其中一个中间体是外消旋体,需要通过化学拆分得到其 ...
[法规政策]
对于风险分析中的风险量化常规是怎么进行的,3分制,5分制,10分制?不同分制下来高中低风险标 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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