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如果项目建成后逐步投产,污水站设计如何适应运营进度:是设计成双通道,顺序投入使用?这种方 ...
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原料药项目防火安全设计是参考石化规还是建规?
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冻干倾斜的制剂为什么不可以被接受,有哪些风险
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技术转移过来的无菌产品,需要重新确认cqa、c p p吗
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研发型生物制药企业(没有生产),需要对污水排放进行在线监测吗?
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冻干产品的模拟灌装,模拟进冻干机包括及以后的部分吗?
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现在供冷有很多种,常规冷水机,冰蓄冷,水蓄冷,高效机房,如何从经济指标和稳定性指标去做选 ...
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冻干工艺是非最终灭菌?
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冻干工艺验证中,灌装的玻璃瓶内产品是不是越多,更会影响冻干效果?需不需要验证最大装载量?
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实验室有机溶剂的瓶子清洗后是按照危废还是固体废物对待?
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老师好! 公司生产废水中含有大量的小分子蛋白和氨基酸,COD高达56000、氨氮750、总氮3800 ...
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在注册资料中,一般必须提交哪些冻干机设定有关的工艺参数?
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请问甲醛排风怎么处理,是多个排风机的那种。
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冻干片的载药量高意思是规格大吗?
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请问电子签名验证的具体方法是什么?需要专业的IT软件来执行吗?企业如果使用电子签名,需要验 ...
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如果老旧系统技术改造可行,但是因为成本不想做,可否也一样的进行流程管控并向审核老师说明?
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冻干保证无菌的原理是什么
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菌粉类生物制品使用的冻干机需要定期设备再确认吗,温度分布需要定期做吗,一般周期多久?
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特种设备,是不是一定要定期年检?然后,各种计量仪表,是怎么样的校验要求?很多人不清楚。研 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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