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普通区物料进C级区,是否通过外清和气闸即可?
[其他课程]
对于采用除菌过滤方法的产品,是不是都属于残存概率法?其微生物负荷的考察,除菌过滤器所能承 ...
[验证确认]
假如仅仅想在液相CDS系统的数据处理和复核过程中加电子签名,确保检验者和复核者在正确的时间 ...
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请问大家在实施SCADA或PI项目时,有遇到过时钟同步的问题么?
[验证确认]
如果要过FDA的话,是否需要要向检查机构提供电子签名的符合性声明?
[验证确认]
电子签名需要把所有涉及的设备列出清单,然后评估电子签名的适用性和风险程度吗?如何进行评估 ...
[验证确认]
电子签名需要技术验证和确认,具体的验证和确认策略是什么?
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如果IT基础架构是集团公司负责的,但是审计老师问到了可能相关的问题,作为质量能回答说架构不 ...
[其他课程]
请问药典中气相灭菌和液相灭菌,也算是灭菌工艺吗?为什么美国和欧盟没有类似的说法?
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回顾偏差变更是回顾只涉及本产品的还是公司所有偏差变更
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怎么答问题,还要做笔记吗?
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电子签名的验证需要有哪些关键点来确保安全。
[验证确认]
怎么判断系统的电子签名是否符合法规要求?
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回顾周期产品选择是按生产日期还是入库日期选择?这样选择的理由
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回顾产品范围包含入库日期在回顾周期内产品还是生产日期在回顾周期内的产品?为什么这么选?优 ...
[其他课程]
冻干片成型性不好,容易粘连泡罩,加大明胶能改善,但是会出现崩解延迟,能通过工艺改善吗?
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细胞废培养基和含有慢病毒及的危废,如果采用通入工业蒸汽灭菌,参数是?
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IT机房的消防要求是?
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我们的项目,有很高的女儿墙,是不是废气还需要高过女儿墙排放?
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有几个屋面,废气需要集中排放还是可以各个屋面排放?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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