全部
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
发布问题
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
提交
重置
注册
登录
联系我们
药友提问
[研发申报]
用气相色谱检测医疗器械的环氧乙烷残留量,根据法规GB/T16886.7里规定的验证项目进行验证,但 ...
[研发申报]
起草方法验证方案中必须要体现的项目有哪些,方法验证后如果日常实验无问题是否需要再验证
[研发申报]
TOC分析仪需要做分析方法验证吗?用每个品种都做吗?
[研发申报]
分析方法验证相关的常用指导原则有哪些。
[研发申报]
在液相色谱分析时,多了一个scan的通道(内容为空),仪器方法和软件都确认没有问题,该通道也不 ...
[研发申报]
老师,计算机系统验证都需要做哪些验证?
[研发申报]
老师,申报样品所用的设备仪器需要经过验证吗?申报样品必须在GMP车间里生产吗?还是在符合GMP ...
[研发申报]
验证时的供试品溶液配制方法,在日常检测时,能否同比例放大或者缩小?
[研发申报]
药典分析方法验证指导原则中验证分析项目杂质项的“定量”和“限度,如何区分?
[其他课程]
老师,发酵用的原始种子也需要批准吗?如抗生素发酵用的原始种子,中药发酵产品用的原始菌株。
[验证确认]
老师好,对于首次三批工艺验证(PPQ)时,FDA工艺验证指南第18页提出了“批间差异”的要求,但 ...
[生产工艺]
设备和工艺验证的主要区别在哪里?
[验证确认]
持续工艺验证的方案执行中如果发现趋势不合理了该如何处理?
[验证确认]
持续工艺确认至少多长时间做一次合理
[验证确认]
再验证和持续验证是不是有一定的冲突,如果做了持续验证,是不是就没必要再做再验证了
[验证确认]
持续工艺验证是否只针对关键工艺进行?
[验证确认]
持续工艺确认报告多久审批一次
[验证确认]
持续工艺验证里,对于洗烘灌轧线设备的哪些参数需要进行趋势分析?
[验证确认]
可以总结一下哪些方面需要做持续工艺验证,持续工艺验证是要从哪几个方面入手呢
[验证确认]
持续工艺验证和回顾验证有什么区别?
1 ...
13
14
15
16
17
18
19
20
21
... 486
/ 486 页
下一页
答疑热榜
787
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
397
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
312
风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
272
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
214
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
181
培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
165
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
154
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013
制药台
(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by
Discuz!
X3.4 运维支持:
苏州豚鼠科技有限公司
(京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4
返回顶部