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[其他课程]
谢谢老师,讲的很细致
[法规政策]
包装规格:24粒/板*2板 与 16粒/板*3板 是两个包装规格吗?
[其他课程]
所有的变更都是需要进行回顾的对吗
[验证确认]
请问,仪器校准后需要对校准结果进行确认吗?需要确认哪些内容?如何体现?
[其他课程]
老师,因对统计学不太熟悉,想请教一下,在变更中有哪些类型的变更是必须要使用统计学来进行评 ...
[法规政策]
兽药磷酸替米考星比对试验除了做BE、临床验证、休药期验证,还做哪些项目?
[法规政策]
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[质量管理]
想做兽药原料药的质量研究应该怎么做?这是药品注册的哪个环节?可以讲一下药品注册的流程吗?
[质量管理]
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[其他课程]
警戒线和纠偏线如果不使用统计学这个工具,单单通过方差是可以算出纠偏线和警戒线吗。
[其他课程]
老师您好,体外诊断试剂类变更过滤器也是至少中等变更吗?(三类、二类产品)
[研发申报]
方法等同性验证研发已确认并能转移到生产中,QC是否可以不做验证确认直接认同
[研发申报]
方法确认后若后面实验室主要的分析人员离职后,还需再次进行方法确认吗?还是只要交接培训即可 ...
[研发申报]
GMP对分析方法的转移和确认有哪些要求。
[研发申报]
老师课件中讲到的方法确认的关键词“关键的验证指标”非全验证,如何确认哪些指标需要验证?基 ...
[研发申报]
方法的系统适应性具体包含哪些项目?
[研发申报]
目前检测蛋白含量的方法哪个最准确,又稳定。
[研发申报]
对于药包材,同一个分析方法,不同胶塞规格型号需要多次确认吗
[研发申报]
请问,MAH无检验能力委托第三方检测,这种情况下,检验方法转移需要怎么操作?
[研发申报]
如果是法定分析方法,中途更换实验室还需要再次做方法验证嘛
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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