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遗留系统,其实就是如何与法规与时俱进,不断解决差距的问题,这样理解对吗?
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感觉这节课应该由IT来上。想问,作为研发部门,我们在这个过程需要更关注哪个方面的工作或者是 ...
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警戒线,控制线是所有项目都需要评估制定吗?
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IT基础设施前期设计、采购等要求,质量部门需要参与吗?
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每个法规里面都有关于遗留系统的验证要求吗?还是只有fda才有?
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遗留系统是因为政策的变化才产生的吗?
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胡老师,在IT基础架构的确认实践中,如何规划各组件的测试脚本呢(比如服务器、交换机、路由器 ...
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如果有一些色谱的方法,必须调整积分参数才能产生结果,应该如何去控制调整积分参数的风险呢?
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如果有一些色谱的方法,必须调整积分参数才能产生结果,应该如何去控制调整积分参数的风险呢?
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老师,能总结下哪些数据用哪些统计分析吗?
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车间某设备使用公用账号进行生产,系统原因生产过程无法切换账号,车间使用该设备图谱作为记录 ...
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BFS是如何做到无菌,如何保证无菌
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有一台单机版的液相,只能有五个账号,分给设备管理员和系统管理员后,只剩下三个用户,如果出 ...
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垂直式的bfs,没有局部a级,那么日常环境监测就按照c级的要求执行吗,需要写不做a级监测的评估 ...
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请问一下老师 洁净区的级别iso14644标准是否能使用其他行业,包括电子行业的洁净区标准?
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遗留系统的动态概念,意味着在进行计算机化系统回顾中应当结合最新的法规要求来确认其验证状态 ...
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吹灌封做设备验证时,是这个联动线所以设备都单独做验证,还是一起做设备验证?
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BFS设备选型时,如何选择塑料粒子的供应商,是否应该考虑设备对原料粒子的要求?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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