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[质量管理]
老师,统计工具的应用会涉及工具的验证吗?
[默认分类]
纯化水经过0.2微米滤芯除菌过滤然后,用于介于注射水和纯化水级别中间级别的水,可以这样用吗 ...
[其他课程]
进入了C级环境的物料,通过拆无菌外包传递窗自净进入到B级。这种拆无菌外包,是在C级拆包后再 ...
[质量管理]
分布识别如果存在多种类型P均大于0.05,该怎么选择分布?
[其他课程]
空调系统设计里,关键房间压差报警这种怎么实现?因为关键房间肯定是有房间门的开启,当房间门 ...
[其他课程]
对微生物控制级别不同而设计净化级别时,非最终灭菌产品轧盖可以考虑放在C+A级别下。请问西林 ...
[质量管理]
老师,我有一组数据,数量是10,我用Minitab个体分布标识功能,识别出为正态分布数据,但是我 ...
[其他课程]
欧盟GMP无菌附录更新了,中国GMP无菌附录会更新吗?处在这一时间无菌企业要优先学习欧盟的无菌 ...
[验证确认]
对于简单的待验证对象,是否可以省略设计确认?
[默认分类]
在总更里面能设置厕所吗?很多地方都是这样设置的。一个大的区域,厕所,然后,更衣区域,当然 ...
[默认分类]
老师,D,C可以共用更衣室吗?
[默认分类]
GMP现在没有温湿度要求了,是不是原来的参数可以参照?为什么要取消这些参数?
[默认分类]
GMP现在没有温湿度要求了,是不是原来的参数可以参照?为什么要取消这些参数?
[默认分类]
老师,如果是比较小的厂区,道口开设如何设计?如何申报?比如10000平方的厂区。
[默认分类]
排风这些设置过滤器事宜,都是谁在做检查?EHS还是有相应的政府部门?后果是什么?
[默认分类]
老师,你说生物安全柜需要每一个单独接排风,对吗?不能混用,是不是?
[质量管理]
是否有选用统计方法的指导原则
[其他课程]
老师在1:05:05分说的无菌模拟灌消毒剂会用的更频繁,是不是说错了,无菌模拟不允许消毒剂过度 ...
[其他课程]
生产结束后,从B级退更,人员表面微生物一般监测哪些位置?
[默认分类]
准时打卡的时间点有要求吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
196
对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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