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老师好,单向流实现起来比较浪费面积,是法规有硬性要求吗,只设计退更可以吗
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老师好,qc的废气排放需要区分酸碱等腐蚀气体和有机气体吗
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老师好,对于常规疫苗生产,生物安全等级确定是不是应该参考药典三部呢,毕竟生产用的菌毒种应 ...
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系统再确认的周期是根据什么定义的?
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研发单位需要严格执行验证管理吗?我们应该怎么开展呢?
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制药纯化水分配系统选型什么品牌水泵、换热器、阀门比较实惠
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新公司的验证的体系应该怎么搭建?基础文件就是验证管理规程吗?然后制定验证主计划,接下来按 ...
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对于一份统计分析报告,比较必要的基础信息包括?
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第一节课不是不用打卡吗?
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目前只过国内GMP的公司是否也需要有CCS,还是说可以在现有体系上慢慢完善
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传出洁净区的物品进入通道的传递时间进行规定的原因是什么,时间依据哪些进行制定
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老师,今天对统计数据的要求做了一些了解,从课程内容开始,主要集中在格式上的要求,那对于数 ...
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老师,今天讲了这么多工具,作为质量系统来说,您比较推荐去学习哪个工具,如果只学习minitab ...
[质量管理]
老师,统计工具的应用会涉及工具的验证吗?
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纯化水经过0.2微米滤芯除菌过滤然后,用于介于注射水和纯化水级别中间级别的水,可以这样用吗 ...
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进入了C级环境的物料,通过拆无菌外包传递窗自净进入到B级。这种拆无菌外包,是在C级拆包后再 ...
[质量管理]
分布识别如果存在多种类型P均大于0.05,该怎么选择分布?
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空调系统设计里,关键房间压差报警这种怎么实现?因为关键房间肯定是有房间门的开启,当房间门 ...
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对微生物控制级别不同而设计净化级别时,非最终灭菌产品轧盖可以考虑放在C+A级别下。请问西林 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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