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如何确定验证周期?
[生产工艺]
湿法制粒压片时可能会出现什么质量问题,以及相关的原因是什么?
[验证确认]
什么是概念设计?
[默认分类]
老师好,有几个问题要麻烦老师,问题1:D级、C级、B级和A级洁净区的空气消毒的方法是什么?问 ...
[默认分类]
请问由CNC进入C级需要几级缓冲,是缓冲+C级更衣+缓冲的形式吗?C级更衣一般是否需要洗手设施。 ...
[验证确认]
如何进行产品质量回顾?
[验证确认]
IQ、OQ的测试可以引用FAT、SAT吗?
[验证确认]
设备的退役是否需要进行最确认?
[其他课程]
空气过滤系统,初中效过滤器清洗的次数有要求吗,清洗后是否需要做相关性能确认?
[验证确认]
供应商或第三方可以为企业做工艺验证,是因为后面还要做技术转移?
[默认分类]
GEP是基础,没有好的GEP实施,如何做好确认与验证?是否可以有GEP实施相关的课程?
[其他课程]
消毒剂消毒效果要考察点包括消毒剂的用量和擦拭时间,对于表面的消毒方法采用擦拭消毒,消毒剂 ...
[验证确认]
3Q融合到调试与确认里面了之后厂房验证的消防工程确认,电力工程确认也需要质量部门来复核吗?
[默认分类]
怎样进行持续的工艺确认?通过什么方式证明进行了持续确认从而不进行再验证?
[验证确认]
仅用于给设备降温,不接触产品的冷水循环机组需要做验证吗?如果要做的话做从哪几个方面来做呢 ...
[验证确认]
判断直接影响系统又SIA 8个问题,那判断关键要素的参考有法规要求吗?
[验证确认]
请问ISPE《确认与验证C&Q》第2版请问有电子版可以分享吗?或者购买链接
[验证确认]
设备的PQ和工艺验证一起做的话,是不是指在PPQ阶段同步做PQ?
[其他课程]
持续性工艺验证是确认工艺控制能力,产品质量回顾是评估产品的年度生产工艺趋势,这两个都是对 ...
[验证确认]
对于工艺设备,是不是OQ做完了就可以代表验证结束了,后期涉及到三期及后续的按照和PPQ同步的 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
275
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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