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[验证确认]
老师您好,物流通道传递物料后的自净时间需要测哪些项目?关于物流通道的自净和洁净厂房内的自 ...
[质量管理]
minitable对数据分析和其他软件进行分析的结论有差异吗?
[质量管理]
时间序列图中的时间是不是不一定指的是时间,可以是某些数据的积累?
[验证确认]
想问一下关于厂房验收过程中,洁净室的性能确认是否一定要第三方做?按GB 50591中17.4.3条款描 ...
[验证确认]
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[法规政策]
法规更新,公司内部法规清单更新前的GAP分析如何记录批准
[质量管理]
时间序列图中,原始时间的格式有要求吗?
[质量管理]
箱线图中多组Y值是什么意思?
[质量管理]
箱线图中异常值是怎么计算的?
[质量管理]
老师,时间序列图分组的那部分不是太明白,作业做不出来
[验证确认]
微生物挑战法,灵敏度测试的样品数量,有没有来源依据?数量应该是多少合适?
[质量管理]
检查并比较分布的图形比较多,有直方图等7种,每一种图的特点是什么?对于这些图形怎么去选择 ...
[质量管理]
在产品年度回顾中,关键控制参数及关键质量指标选择什么样的图形进行分析,如何选择合适的图形 ...
[验证确认]
按C&Q方法实施调试与确认?是否就是各系统模板建立最困难和急迫的?然后过程在又多学科主题专 ...
[验证确认]
如果是没有模板情况下,厂房实施(包括HVAC确认)的C&Q,甚至之前的EPC总包招标和URS、RA,DR/ ...
[验证确认]
密封完整性测试有法规要求必须写入质量标准,或者说作为无菌产品放行的必要条件吗?
[验证确认]
URS书写可以从哪些点来确认
[质量管理]
比较变量的汇总或单个价值;评估计数分布都可以用条形图,应该怎么选择呢
[质量管理]
3D散点图一般是三个变量,能根据不同变量分别模拟回归嘛?
[验证确认]
如果无菌制剂使用的是普通的西林瓶包装,申报资料也必须提供2种密封性测试方法吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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