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[质量管理]
时间序列图中,原始时间的格式有要求吗?
[质量管理]
箱线图中多组Y值是什么意思?
[质量管理]
箱线图中异常值是怎么计算的?
[质量管理]
老师,时间序列图分组的那部分不是太明白,作业做不出来
[验证确认]
微生物挑战法,灵敏度测试的样品数量,有没有来源依据?数量应该是多少合适?
[质量管理]
检查并比较分布的图形比较多,有直方图等7种,每一种图的特点是什么?对于这些图形怎么去选择 ...
[质量管理]
在产品年度回顾中,关键控制参数及关键质量指标选择什么样的图形进行分析,如何选择合适的图形 ...
[验证确认]
按C&Q方法实施调试与确认?是否就是各系统模板建立最困难和急迫的?然后过程在又多学科主题专 ...
[验证确认]
如果是没有模板情况下,厂房实施(包括HVAC确认)的C&Q,甚至之前的EPC总包招标和URS、RA,DR/ ...
[验证确认]
密封完整性测试有法规要求必须写入质量标准,或者说作为无菌产品放行的必要条件吗?
[验证确认]
URS书写可以从哪些点来确认
[质量管理]
比较变量的汇总或单个价值;评估计数分布都可以用条形图,应该怎么选择呢
[质量管理]
3D散点图一般是三个变量,能根据不同变量分别模拟回归嘛?
[验证确认]
如果无菌制剂使用的是普通的西林瓶包装,申报资料也必须提供2种密封性测试方法吗?
[验证确认]
目前密封性测试,是否必须制备阳性样品?
[其他课程]
老师课程中提到,呼吸袋密封性需要做验证,应该怎么做合规?
[质量管理]
老师做质量回顾时 用minitab软件做数据分析,只用其中的质量工具的功能,还是要看分析的数据, ...
[法规政策]
处于研发阶段(未上临床)、还没有注册品种、但已取得生产许可的药品生产企业需要建立药物警戒 ...
[验证确认]
如何确立URS,应该涵盖那些要点?
[验证确认]
如何进行验证状态评估,具体需要做哪些评估?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
275
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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