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[质量管理]
老师 一组数据首先要判断是否正态分布,用P值,然后做假设检验,用P值判断原假设和备择假设是 ...
[质量管理]
如果P值很低,<0.05,不能证明备择假设正确,只能说备择假设成立可能性很大,那为什么还要判 ...
[生物制品]
我们的隔离器内部空气不是层流,是乱流,这样就不能以风速为监测项目。这样的话,日常监测需要 ...
[生物制品]
无菌隔离器的验证中,无菌环境的维持能力,不应该是属于性能确认吗,怎么是在OQ设计确认中进行 ...
[质量管理]
老师使用minitable需要做系统验证吗
[生物制品]
欧盟GMP 里面4.20 对于无菌加工的RABS 背景环境有关键区域应满足A级,4.21 说无菌加工的R ...
[验证确认]
直接影响系统与非直接影响系统两者的关系是什么?两者之间会有联系吗?
[质量管理]
老师,已知2个样本数量,标准差和差值标准差都没给,是不是可以先通过计算标准差或者差值标准 ...
[验证确认]
臭氧消毒器是外设的怎么加入到空调系统验证中去?
[默认分类]
对于灭火系统,从工艺使用点到灭活设备的这一段需要灭火吗,采用什么手段较好?
[生物制品]
RABS可以满足内部环境达到A级,为什么对背景环境还有要求呢,是因为封闭未密封的原因还是因为 ...
[验证确认]
有没生物制品的公共介质评估案例分享?
[质量管理]
因为假设检验使用了p值来做统计学的结论,那对于数据是否有要求,如数据是正态分布?还是不管 ...
[质量管理]
对于假设检验,假设应该要包括所有的可能,如原假设是n,大于等于2000,相应的备择假设是小于2 ...
[质量管理]
P》0.05判定原假设成立,如何证明分析结论是正确的
[生物制品]
VHP灭菌,要求的环境湿度有经验值吗?大概是多少范围?
[验证确认]
本节课62分左右讲到,为防止EPC总包中出现成本费用“陷进”,在总包招标之前做方案设计和工程 ...
[验证确认]
本节课62分左右讲到,为防止EPC总包中出现成本费用“陷进”,在总包招标之前做方案设计和工程 ...
[质量管理]
怎样确定原假设和备择假设,确保二者位置不会颠倒
[质量管理]
老师,案例中原假设是钢筋强度=2000,那备择假设为什么不是钢筋强度不等于2000,而是钢筋强大 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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