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[生物制品]问题：已上市生物制品药学变更技术指导原则（试行）里，非动物源材料，变更的技术要求第16条， ...
[生物制品]问题：关键物料使用有效期是按厂家有效期来定的，关键物料厂家延长有效期，需要进行哪些研究验 ...
[生物制品]问题：生物制品，企业自己生产变更为委托生产，但该委托生产是与CRO公司签订合同的，CRO公司再 ...
[生物制品]问题：CAR-T产品，制剂分装由手工变更为设备自动操作。变更实施计划里需要有无菌模拟试验吗？ ...
[生物制品]问题：中成药外包装，手工变更为设备包装，属于包装工艺变更，还是设备变更？
[生物制品]问题：新增75%乙醇消毒剂，因为属于危化品，但使用性不大。还需要专门新建一个危化品仓库来存 ...
[生物制品]问题：请问谭老师，（1）生物制品车间，纸质生产记录，由C级传递到B级，原来采用湿热灭菌方式 ...
[生物制品]问题：临床及上市后，变更的批准人一定是质量负责人吗？
[生物制品]问题：生物制品临床期间变更分级和上市后变更分级不同，但是否能放到同一份变更管理规程里？用 ...
[生物制品]问题：关联变更需要单独再来一个变更编号吗，还是跟原来的变更写一起？
[生物制品]问题：请问谭老师，（1）变更影响及风险评估项，是先对评估该变更产生哪些影响，再对这些影响 ...
[验证确认]老师我们有很多检验仪器通过有资质的第三方校准后，打印条上显示需要校准，如果送回供应商那里 ...
[其他课程]老师，含量rsd值稍大，但控制能力评估好，是否可以通过？
[其他课程]老师，变更回顾发现不理想，是否可以重新进行变更回原有方式
[其他课程]变更回顾是指对年度内发生的所有变更进行分类回顾吗？如在变更回顾中，发现有多个变更批准执行 ...
[其他课程]老师 您好 请教下，变更回顾后，发现有些变更很多，是不是可以考虑调查变更很多的原因，通过 ...
[其他课程]谢谢老师，讲的很细致
[法规政策]包装规格：24粒/板*2板 与 16粒/板*3板 是两个包装规格吗？
[其他课程]所有的变更都是需要进行回顾的对吗
[验证确认]请问，仪器校准后需要对校准结果进行确认吗？需要确认哪些内容？如何体现？
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