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[质量管理]
老师钢筋的那道题,备选假设设定为大于2000,是不是因为平均值大于2000才设定的,因为如果备选 ...
[验证确认]
异常的洁净区温湿度控制如何反馈到空调机组,也就到说异常报警系统如何处理?
[质量管理]
可以用多个图形的情况下,怎么确定最优图
[默认分类]
医疗器械企业使用的气相、液相等监测设备,如何考虑进行数据备份,备份到什么程度算是比较合理 ...
[质量管理]
老师使用JMP需要做系统验证吗
[质量管理]
老师钢筋强度的例子中P<0.05是不是应该表示原假设不成立,但是不能说备择假设成立,备择假设 ...
[质量管理]
因为假设检验使用了p值来做统计学的结论,那对于数据是否有要求,如数据是正态分布?还是不管 ...
[其他课程]
就RABS的设计而言,推荐从B级区域采风吗?向B级排风呢?就设计一般而言,向B级区排风是否无法 ...
[质量管理]
minitab需要列入计算机化系统吗
[质量管理]
为什么置信区间定在95%
[默认分类]
未实施批准文号管理的中药饮片,但还有不同规格,怎么填报
[默认分类]
前一年未完成的稳定性检验还要回顾吗
[默认分类]
拒收的物料检验数据需要回顾吗
[质量管理]
minitab中基本统计里的单方差,和方差分析模块里的功能有什么不同?
[质量管理]
老师 一组数据首先要判断是否正态分布,用P值,然后做假设检验,用P值判断原假设和备择假设是 ...
[质量管理]
如果P值很低,<0.05,不能证明备择假设正确,只能说备择假设成立可能性很大,那为什么还要判 ...
[生物制品]
我们的隔离器内部空气不是层流,是乱流,这样就不能以风速为监测项目。这样的话,日常监测需要 ...
[生物制品]
无菌隔离器的验证中,无菌环境的维持能力,不应该是属于性能确认吗,怎么是在OQ设计确认中进行 ...
[质量管理]
老师使用minitable需要做系统验证吗
[生物制品]
欧盟GMP 里面4.20 对于无菌加工的RABS 背景环境有关键区域应满足A级,4.21 说无菌加工的R ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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