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[验证确认]
原来设计了GMP实验室机组与办公室共用一套,是否应该分开?
[质量管理]
双比率检验案例中,如果把备择假设变成P1-P2<0,即差值小于假设差值,则P值=0.988,原假设成 ...
[质量管理]
老师,在单比率案例中,随机抽取1000个,87个不合格,然后用统计学计算不合格率是否高于供应商 ...
[质量管理]
P值有0.05和0.01,相对应置信区间95.0和99.0,目前默认选择是0.95,什么时候会选择0.99?质量 ...
[质量管理]
备择假设:大于、≠、小于,具体怎么选
[质量管理]
老师想问一下 1.冻干注射剂,他的水分警戒限1纠偏限按月份制定是否合理?北方夏季环境湿度潮 ...
[质量管理]
老师钢筋的那道题,备选假设设定为大于2000,是不是因为平均值大于2000才设定的,因为如果备选 ...
[验证确认]
异常的洁净区温湿度控制如何反馈到空调机组,也就到说异常报警系统如何处理?
[质量管理]
可以用多个图形的情况下,怎么确定最优图
[默认分类]
医疗器械企业使用的气相、液相等监测设备,如何考虑进行数据备份,备份到什么程度算是比较合理 ...
[质量管理]
老师使用JMP需要做系统验证吗
[质量管理]
老师钢筋强度的例子中P<0.05是不是应该表示原假设不成立,但是不能说备择假设成立,备择假设 ...
[质量管理]
因为假设检验使用了p值来做统计学的结论,那对于数据是否有要求,如数据是正态分布?还是不管 ...
[其他课程]
就RABS的设计而言,推荐从B级区域采风吗?向B级排风呢?就设计一般而言,向B级区排风是否无法 ...
[质量管理]
minitab需要列入计算机化系统吗
[质量管理]
为什么置信区间定在95%
[默认分类]
未实施批准文号管理的中药饮片,但还有不同规格,怎么填报
[默认分类]
前一年未完成的稳定性检验还要回顾吗
[默认分类]
拒收的物料检验数据需要回顾吗
[质量管理]
minitab中基本统计里的单方差,和方差分析模块里的功能有什么不同?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
196
对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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