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[质量管理]
1、有一组数据,符合正态分布,限度8.8-10.4,如果用平均值±3s来作为控制限(不是用控制图, ...
[其他课程]
过氧化氢干雾空间灭菌的周期定多少天合适,选择几个房间合适?一个房间可以吗?,验证时要做几 ...
[默认分类]
1、配液系统有哪些关键设计要素? 2、洁净车间有一些回排切换的房间,在空调控制上要注意什么 ...
[质量管理]
有全自动化检测不挥发物以及干燥失重吗? 广州西唐机电科技有一个全自动设备 总迁移量 ...
[验证确认]
“厂房设施设备系统需要定期再验证”是错的,为什么?
[默认分类]
老师,您好!您说首次验证不是简单的对购买的新仪器的第一次验证,那么什么是首次验证呢?
[验证确认]
请问C&Q的确认过程,是否所有的测试记录都要求保存原纸档记录?复印件可以吗?
[验证确认]
公用工程系统测试项目的警戒线和纠偏限怎么制定?
[验证确认]
由施工方提供“计划、方案、记录”,也就是说“证据链”由施工方来提供。这些记录我们公司是否 ...
[验证确认]
由施工方提供“计划、方案、记录”,也就是说“证据链”由施工方来提供。这些记录我们公司是否 ...
[质量管理]
老师能具体解释一下单侧和双侧吗
[质量管理]
老师,单侧和双侧怎么选择?
[验证确认]
原来设计了GMP实验室机组与办公室共用一套,是否应该分开?
[验证确认]
原来设计了GMP实验室机组与办公室共用一套,是否应该分开?
[验证确认]
原来设计了GMP实验室机组与办公室共用一套,是否应该分开?
[质量管理]
双比率检验案例中,如果把备择假设变成P1-P2<0,即差值小于假设差值,则P值=0.988,原假设成 ...
[质量管理]
老师,在单比率案例中,随机抽取1000个,87个不合格,然后用统计学计算不合格率是否高于供应商 ...
[质量管理]
P值有0.05和0.01,相对应置信区间95.0和99.0,目前默认选择是0.95,什么时候会选择0.99?质量 ...
[质量管理]
备择假设:大于、≠、小于,具体怎么选
[质量管理]
老师想问一下 1.冻干注射剂,他的水分警戒限1纠偏限按月份制定是否合理?北方夏季环境湿度潮 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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