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[质量管理]
例如CMCC(B)10104的标准菌株在购入时发现瓶身上的名称绿脓假单胞菌与药典中的名称铜绿假单胞 ...
[质量管理]
配制的培养基需要每个配制批均做适用性吗?只在入厂验收的时候做一次,可以吗?
[质量管理]
请问传代菌株的有效期怎么制定。有传代次数的限制吗。
[质量管理]
菌种要定期进行转种传代,并做纯度确认,请问如何做纯度确认。为什么要定期转种传代,这个期限 ...
[验证确认]
厂房、设施和HVAC需要做4Q吗?
[验证确认]
关于PQ“三动态”的时候,是说跟着生产批,同步做,也就是做三个批次。 那么假设,在动态监测 ...
[验证确认]
关于PQ“三动态”的时候,是说跟着生产批,同步做,也就是做三个批次。 那么假设,在动态监测 ...
[质量管理]
对于功效一直不太明白,是不是可以理解为一个产品的上下限的概率
[默认分类]
老师,现在风管系统,除了镀锌铁皮,还有没有更好的材质,就是加工,安装,保温等都比较性价比 ...
[默认分类]
老师,双风机系统是否要注意零压点的控制?以前用过,好像实际用起来,也不太容易实现。
[验证确认]
洁净度,自净时间及微生物测试外包三方,三方资质的要求是怎样?
[其他课程]
动态气流流型测试时是否需要考虑最大数量的操作人员去进行干扰
[验证确认]
请问临时有新增设备或停用设备时,需要重新验证?
[其他课程]
注射用水系统可以做停机验证吗,一般最长可以停多长时间?如果做停机验证,灭菌后需要取样吗
[验证确认]
传统的IQOQ测试与调试的测试两者分别有什么优势?
[验证确认]
C&Q的计划与施工计划同步进行时怎么做到同步受控呢?现阶段的检查老师会认可这个方式吗?
[验证确认]
针对隔离器这种A级环境,如果某些指标,比如化学物质残留(灭菌过程或者生产过程导致),不符 ...
[验证确认]
如果某些关键区域例如隔离器区域,某个范围内就需要>2个点位,但是设备不够,点位不能同步做 ...
[验证确认]
如果用型号较为老旧的尘埃粒子计数器:无用户权限控制、无审计追踪、甚至无时间控制、那测试出 ...
[验证确认]
老师,我想问下,比如我们内部有很多设备设施,但是其实我们的人员并不专业,但是又要求我们进 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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