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[验证确认]
关于PQ“三动态”的时候,是说跟着生产批,同步做,也就是做三个批次。 那么假设,在动态监测 ...
[质量管理]
对于功效一直不太明白,是不是可以理解为一个产品的上下限的概率
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老师,现在风管系统,除了镀锌铁皮,还有没有更好的材质,就是加工,安装,保温等都比较性价比 ...
[默认分类]
老师,双风机系统是否要注意零压点的控制?以前用过,好像实际用起来,也不太容易实现。
[验证确认]
洁净度,自净时间及微生物测试外包三方,三方资质的要求是怎样?
[其他课程]
动态气流流型测试时是否需要考虑最大数量的操作人员去进行干扰
[验证确认]
请问临时有新增设备或停用设备时,需要重新验证?
[其他课程]
注射用水系统可以做停机验证吗,一般最长可以停多长时间?如果做停机验证,灭菌后需要取样吗
[验证确认]
传统的IQOQ测试与调试的测试两者分别有什么优势?
[验证确认]
C&Q的计划与施工计划同步进行时怎么做到同步受控呢?现阶段的检查老师会认可这个方式吗?
[验证确认]
针对隔离器这种A级环境,如果某些指标,比如化学物质残留(灭菌过程或者生产过程导致),不符 ...
[验证确认]
如果某些关键区域例如隔离器区域,某个范围内就需要>2个点位,但是设备不够,点位不能同步做 ...
[验证确认]
如果用型号较为老旧的尘埃粒子计数器:无用户权限控制、无审计追踪、甚至无时间控制、那测试出 ...
[验证确认]
老师,我想问下,比如我们内部有很多设备设施,但是其实我们的人员并不专业,但是又要求我们进 ...
[验证确认]
如果空调压差,调节后总是不正确,大概率是由于什么原因引起的?因为是初中效的压差计,比较明 ...
[验证确认]
我们厂房其实已经验收完成,但是后面真正投入使用的时候发现缺少一个物流通道,按照人流物流分 ...
[验证确认]
如何进行产品质量回顾?我们公司是试剂产品,质量活动波动趋势应该如何计算呢?需要输入哪些方 ...
[验证确认]
前面提到C&Q等于IQ,OQ,PO为什么这里说做了C&Q后还要进入PQ?
[验证确认]
培养基模拟罐装是什么?
[验证确认]
课程中提到施工过程中随时检查验收,随时记录,并且过程中还可能伴随整改,后面有提到所有的验 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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