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[质量管理]
麦康凯液体和麦康凯琼脂培养基适用性检查试验为什么要做金黄色葡萄球菌?可以只做大肠埃希菌吗 ...
[质量管理]
配制好经过灭菌后的对照培养基,没有经过有效期验证的,有效期可以暂定几天呢?
[默认分类]
验证范围是否要包括IT基础架构系统
[验证确认]
洁净级别确认动态与静态悬浮粒子分别有什么意义?
[质量管理]
每配制批培养基都需质控的话,质控要在使用前完成还是可以与实验同步进行
[质量管理]
大肠埃希菌由冷冻管转种后的菌液规定有效期为一周,需要做验证吗,如何验证
[验证确认]
后面有部分内容前后讲的不太一致,洁净区静态分级确认是在PQ的第几阶段进行,清洁消毒之前还是 ...
[验证确认]
房间气流组织怎么测试呢?
[默认分类]
请问PCR房间各功能间的压差如何控制?
[其他课程]
从CNC区直接进入C级,是否可以。2级缓冲可以吗?还是必须要3级缓冲。手消毒是在最后缓冲间安装 ...
[其他课程]
BMA系统是否必须做验证,我们经过SIA评估,把BMS系统评为无影响,不需做验证,是否合适?
[其他课程]
1、车间产湿比较大的地方是否一定要全排,还是说如果空调处理的过来可以回风? 2、C级区晚上 ...
[验证确认]
公用工程系统再确认周期怎么定,定多久合适。?怎么评估?
[验证确认]
动态噪声测试的目的是什么?单个设备都会有设备的测试项目,其中就会有噪声的测试,洁净室验收 ...
[验证确认]
温湿度测试动态测试有什么意义?产热产湿的房间工作的时候自控系统也不一定能够控制住,而且GM ...
[质量管理]
老师,您好,我们有铜绿假单胞菌/枯草芽胞杆菌/白色念球菌/大肠埃希菌/金黄色葡萄球菌这几种菌 ...
[验证确认]
洁净级别确认与静态悬浮粒子有什么区别?
[质量管理]
铜绿斜面的保存温度是室温,还是2-8度,那个温度更合适呢?
[其他课程]
如果委托第三方对境外原辅料供应商进行现场审计,对于这个第三方的资质确认,执行签署委托合同 ...
[其他课程]
如果委托第三方对境外原辅料供应商进行现场审计,对于这个第三方的资质确认,执行签署委托合同 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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