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[质量管理]
买来的冻干菌种制成瓷珠管保存,瓷珠保存管就属于标准储备菌株是吗?
[质量管理]
对于电子系统的文件,用户可以登录后自行进行打印,打印的文件会有日期显示,请问这种受控手段 ...
[质量管理]
请问老师哪些文件需要永久保存。如果文件本身已经有日期了,签名的时候可以不写日期吗。
[质量管理]
做稳定性数据的时候,创建稳定性研究工作表以后,需要把稳定性的数据根据要求填入,但是做数据 ...
[质量管理]
老师您好,当在超净工作台中称量时,需要关闭超净台的风机吗?在超净台中称量的天平需要加装打 ...
[其他课程]
最终灭菌和非最终灭菌工艺的存放时限怎么做,FDA和欧盟要求的存放时限更细,能否详细讲解下
[质量管理]
商业派生菌供应商和培养基供应商是不是和原辅料一样,需要进行供应商审计?这个审计要如何做?
[质量管理]
CFU 什么意思?培养基开瓶质控中GPT什么意思?
[验证确认]
“三静”“三动”和一次相比意义在哪里?数据更准确么?
[验证确认]
新厂房,监控数据少,日常没发现重大变化,周期回顾审核主要审核哪些内容?
[质量管理]
买的冻干黑曲霉菌株要用含0.05%的聚山梨酯的稀释液复苏吗
[其他课程]
耗材属于物料的一部分
[验证确认]
现在的悬浮粒子采样器最大采样流量是多少,有大于100L/min的吗?
[其他课程]
培养基发放人员需要哪些资质
[质量管理]
CMCC购买的0代干粉菌种传到第2代作为标准储备菌株,课程中老师讲的由储备菌株制备的工作菌株不 ...
[质量管理]
培养基到了用了后才去做培养基的适用性这样子会有影响吗
[质量管理]
老师好,请问非药典的培养基的对照培养基怎么选择?
[验证确认]
有没有推荐的品牌悬浮粒子采样器?现在的太慢。
[质量管理]
老师好,请问培养基的瓶身显示的有效期需要进行验证吗?
[质量管理]
菌种的独一编号怎么制定比较合理?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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