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[质量管理]
商业派生菌供应商和培养基供应商是不是和原辅料一样,需要进行供应商审计?这个审计要如何做?
[质量管理]
CFU 什么意思?培养基开瓶质控中GPT什么意思?
[验证确认]
“三静”“三动”和一次相比意义在哪里?数据更准确么?
[验证确认]
新厂房,监控数据少,日常没发现重大变化,周期回顾审核主要审核哪些内容?
[质量管理]
买的冻干黑曲霉菌株要用含0.05%的聚山梨酯的稀释液复苏吗
[其他课程]
耗材属于物料的一部分
[验证确认]
现在的悬浮粒子采样器最大采样流量是多少,有大于100L/min的吗?
[其他课程]
培养基发放人员需要哪些资质
[质量管理]
CMCC购买的0代干粉菌种传到第2代作为标准储备菌株,课程中老师讲的由储备菌株制备的工作菌株不 ...
[质量管理]
培养基到了用了后才去做培养基的适用性这样子会有影响吗
[质量管理]
老师好,请问非药典的培养基的对照培养基怎么选择?
[验证确认]
有没有推荐的品牌悬浮粒子采样器?现在的太慢。
[质量管理]
老师好,请问培养基的瓶身显示的有效期需要进行验证吗?
[质量管理]
菌种的独一编号怎么制定比较合理?
[质量管理]
麦康凯液体和麦康凯琼脂培养基适用性检查试验为什么要做金黄色葡萄球菌?可以只做大肠埃希菌吗 ...
[质量管理]
配制好经过灭菌后的对照培养基,没有经过有效期验证的,有效期可以暂定几天呢?
[默认分类]
验证范围是否要包括IT基础架构系统
[验证确认]
洁净级别确认动态与静态悬浮粒子分别有什么意义?
[质量管理]
每配制批培养基都需质控的话,质控要在使用前完成还是可以与实验同步进行
[质量管理]
大肠埃希菌由冷冻管转种后的菌液规定有效期为一周,需要做验证吗,如何验证
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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