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[质量管理]
P大于0.25,这个还是没有弄明白,这个值的来源与应用有哪些?在稳定性研究中为何选0.25,有哪 ...
[质量管理]
请问老师,检验记录中复核人签字日期需要和检验人是同一天吗
[质量管理]
老师,有关灭菌锅的热穿透试验要选择哪种生物指示剂,含菌量多少?有好的厂家推荐吗?具体怎么 ...
[质量管理]
老师,有关带菌器皿当天未灭菌的,隔天再灭菌,要进行怎么处理呢?
[质量管理]
老师,问一下有关配制好的固体培养基灭菌前调节pH时,用pH计调节固体培养基的温度在40±2℃, ...
[其他课程]
关于物料取样请验时,取样量按规定取样原则:当总件数n ≤3 时,每件取样;当 3<n≤300 时, ...
[质量管理]
老师好,请问非药企(如第三方检测机构、或者食品化妆品生产企业的微生物实验室)也可以参考上 ...
[其他课程]
环境监测的悬浮粒子监测,取样点数*取样次数*单次采样时间,是否要涵盖整个灌装时间?
[质量管理]
在培养基适用性测试时,加菌量不大于100CFU,操作的时候加菌量控在50-100以内吗?还是说只要满 ...
[质量管理]
minitab中基本统计里的单方差,和方差分析模块里的功能有什么不同?
[质量管理]
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[质量管理]
老师文件分发多份时,由不同人升版文件,总会出现旧版漏回收,怎么避免这种问题呢?
[验证确认]
尘埃粒子检测我们目前是以GB/T16292-2010的标准做的,需要更改为14644吗?
[默认分类]
CNC区是不是一定要有空调过滤系统?
[质量管理]
买来的冻干菌种制成瓷珠管保存,瓷珠保存管就属于标准储备菌株是吗?
[质量管理]
对于电子系统的文件,用户可以登录后自行进行打印,打印的文件会有日期显示,请问这种受控手段 ...
[质量管理]
请问老师哪些文件需要永久保存。如果文件本身已经有日期了,签名的时候可以不写日期吗。
[质量管理]
做稳定性数据的时候,创建稳定性研究工作表以后,需要把稳定性的数据根据要求填入,但是做数据 ...
[质量管理]
老师您好,当在超净工作台中称量时,需要关闭超净台的风机吗?在超净台中称量的天平需要加装打 ...
[其他课程]
最终灭菌和非最终灭菌工艺的存放时限怎么做,FDA和欧盟要求的存放时限更细,能否详细讲解下
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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