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[生物制品]
关于消毒剂的中和剂用量怎么确定
[默认分类]
生产线和实验室CSV侧重点有哪些不同
[生物制品]
如果不是直接接触药品的设备表面进行清洁消毒,使用消毒剂后是否必须进行残留处理?不进行残留 ...
[生物制品]
新洁尔灭的产品使用方法上写“作用时间2-3分钟”,这里是不是指接触时间要必须2-3min以上才能 ...
[默认分类]
我也很想问,一般的制药企业的要求也和疫苗工厂一样吗?
[验证确认]
D级洁净区验证中,并无动态标准。如何实施验证?一次洁净级别判定是否能作为判定级别数据依据 ...
[默认分类]
ERP系统是否也需要验证?
[质量管理]
多元回归中,模型汇总的R-sq值一般在多少可以接受,他的意思是不是代表百分之多少是准确的。
[质量管理]
如果我首次进行多远回归时,发现只要是P大于0.05的变量都舍去,是不是就是“逐步”?
[质量管理]
国外哪些法规有对统计学工具的选取有规定?
[生物制品]
请问如果考察消毒剂对病毒的作用,可以参考哪些文献?
[生物制品]
请问如果考察消毒剂对病毒的作用,可以参考哪些文献?
[质量管理]
请问培养基的促生产实验如果是同批次培养基在不同日期接受,是每次接收都需要做促生长实验吗, ...
[质量管理]
自配培养基的贮藏时间的如何进行验证?要进行哪些项目的验证?是每一个培养基都要进行验证还是 ...
[默认分类]
要耐受VHP消毒,空调系统风管材质有特殊要求吗?
[默认分类]
目前制药厂的要求和疫苗企业要求一致嘛?
[质量管理]
像有些文件的缺失对后期的提考审核有影响吗
[质量管理]
老师,微生物检验菌落计数结果什么时候写0,什么时候写小于1啊,这在哪里有规定
[质量管理]
还都没有开始用菌种就把所有的标签撕掉了,合理吗??
[质量管理]
老师,为什么稳定性95%置信限是单侧而不是双侧?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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