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[验证确认]
B级背景下的A级区环境与B级区环境的监测关键点,监测项目,监测周期,监测方法有区别吗?
[质量管理]
老师有关浮游菌的监测,一个房间做了2个点,结果是取平均值吗?例如:一个点是5cfu每立方米, ...
[质量管理]
洁净服每次做完实验都要清洗和灭菌处理吗?可以重复穿吗?
[质量管理]
老师,请教一下,融化培养基的水浴锅是要放在洁净区里面吗?水浴锅里面加的水是要灭菌后的水, ...
[质量管理]
请问C级洁净区洁净服清洗后有效期一般是几天?如果洁净服灭菌,有效期是几天?
[验证确认]
老师,可以分享风险评估工具?简单介绍一下如何使用这些工具,哪个部分用那个工具更合适呢?
[质量管理]
老师好,请问关于OOS调查有无参考文件?
[质量管理]
产品控制菌标准要求未检出,当检出时,上报了OOS,通过实验室初步调查又未发现实验室错误,进 ...
[验证确认]
GMP有没有规定半成品库放什么
[验证确认]
日常环境监测的风险评估是否应在验证之后,结合验证情况进行评估?
[质量管理]
预测区间该怎样确定90%-95%
[质量管理]
如果是固体培养基,灭菌后PH怎么做
[验证确认]
验证的项目要根据风险评估确定,这个风险评估是要在验证方案里面体现还是单独做一个文件规定? ...
[验证确认]
想问一下,日常监测只做静态可以吗?或者一年做一次动态,平时只做静态呢?(车间基本是空着, ...
[质量管理]
老师,你刚讲了回归中R-sq值取决于自变量的数量,R-sq(调整)值会进行调整,这个调整机制是什 ...
[其他课程]
无菌车间的关键耗材一般指哪些
[生物制品]
请问消毒剂的验证可以由厂家完成吗
[生物制品]
消毒剂的效力验证应验证哪些项目?消毒剂配置后的有效期如何确定?
[质量管理]
X数据与Y数据互换位置,在布局图观察后如何选择,哪种方式更适合?这个在本次课件中没有讲清楚 ...
[质量管理]
相关系数R,R等于0,是零相关或弱相关,R等于1是完全线性相关,R数值,如0.9,0.4等,有哪些相 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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