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[质量管理]
比如平均数3.3,最终菌落计数怎么算
[生产工艺]
最终的除菌过滤器可以和灌装机在一个区域吗?
[验证确认]
计算机化系统必须有URS吗?计算机化系统再确认周期怎么制定?
[默认分类]
招投标,如果领导选的供应商水平差距比较大,然后最差的那个价格低中标了咋整?
[生产工艺]
采用最终无菌过滤,内毒素热源怎么去除,过滤可以滤掉内毒素和热源吗
[验证确认]
B级背景下的A级区环境与B级区环境的监测关键点,监测项目,监测周期,监测方法有区别吗?
[验证确认]
B级背景下的A级区环境与B级区环境的监测关键点,监测项目,监测周期,监测方法有区别吗?
[质量管理]
老师有关浮游菌的监测,一个房间做了2个点,结果是取平均值吗?例如:一个点是5cfu每立方米, ...
[质量管理]
洁净服每次做完实验都要清洗和灭菌处理吗?可以重复穿吗?
[质量管理]
老师,请教一下,融化培养基的水浴锅是要放在洁净区里面吗?水浴锅里面加的水是要灭菌后的水, ...
[质量管理]
请问C级洁净区洁净服清洗后有效期一般是几天?如果洁净服灭菌,有效期是几天?
[验证确认]
老师,可以分享风险评估工具?简单介绍一下如何使用这些工具,哪个部分用那个工具更合适呢?
[质量管理]
老师好,请问关于OOS调查有无参考文件?
[质量管理]
产品控制菌标准要求未检出,当检出时,上报了OOS,通过实验室初步调查又未发现实验室错误,进 ...
[验证确认]
GMP有没有规定半成品库放什么
[验证确认]
日常环境监测的风险评估是否应在验证之后,结合验证情况进行评估?
[质量管理]
预测区间该怎样确定90%-95%
[质量管理]
如果是固体培养基,灭菌后PH怎么做
[验证确认]
验证的项目要根据风险评估确定,这个风险评估是要在验证方案里面体现还是单独做一个文件规定? ...
[验证确认]
想问一下,日常监测只做静态可以吗?或者一年做一次动态,平时只做静态呢?(车间基本是空着, ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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