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[验证确认]
计算机化系统中重要的组成部分是哪些项目?软件的代码一定要看吗?
[质量管理]
药典里培养基配制用量使用玻璃材质的容器还是大体积的不锈钢锅呢?
[生产工艺]
使用除菌过滤工艺生产的放射性药品,国外怎么控制最终除菌过滤器前待过滤药液的微生物负荷?
[验证确认]
BMS/EMS系统既然可以一体化,由一套计算机化系统组成,那什么情况下需要分开2套计算机化系统来 ...
[验证确认]
计算机系统验证是由计算机工程师主导吗?公司没有计算机工程师,除了找第三方公司,还有其他方 ...
[验证确认]
请问离线测试设备和在线测试设备分别是什么呀?
[验证确认]
请问离线测试设备和在线测试设备分别是什么呀?
[质量管理]
培养基的储存没有经过验证,就只能当天用完吗
[默认分类]
如果项目中招标时品牌范围内,例如高效,3个品牌差距太大,而总包选择了一个最差品牌,该如何 ...
[默认分类]
第三方造价公司能做成很准的价格吗?他们能不能全部负责?还有很多实际施工时的赶工费,一旦赶 ...
[默认分类]
幕墙总包,去年,材料大幅度涨价,虽然签订了包干合同,但是还是要涨价,不涨价,就停工,咋办 ...
[默认分类]
如果设计院犯错,能不能让他们负责?
[默认分类]
如何有效控制总包?每次项目总包都是比较强势,不好控制呀。
[其他课程]
老师,CSV到底怎么做呀?还是没有概念? 软件部门到底验证到什么程度?
[质量管理]
多元回归中,模型汇总的R-sq值一般在多少可以接受,他的意思是不是代表百分之多少是准确的。
[质量管理]
溴化十六烷基三甲胺琼脂培养基配制,取本品 45.3g,加热溶解于1000ml 蒸馏水中, 加入甘油10ml, ...
[默认分类]
如果施工建设过程中,因甲方工艺变化引起变更,乙方要价过高,如何处理?
[质量管理]
请问灭菌柜如果已经做过空载确认了,为什么还要做最小装载量确认
[质量管理]
请问对培养基的质控测试包括促生长,和抑菌实验,请问两个指标测试是在一份培养基中同时进行吗 ...
[生产工艺]
SUS物料怎么样控制可见异物?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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