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[质量管理]
异常值最多去掉几个不会影响CPK分析
[验证确认]
洁净区微生物监测的动态标准在无菌附录中有规定,沉降菌和浮游菌有没有静态的标准?
[验证确认]
为什么沉降菌采用90mm表面微生物采用55mm的碟子,碟子大小有哪些影响
[验证确认]
无菌区清洁消毒操作,都是先清洁A再清洁B级,这样的顺序依据是什么?
[验证确认]
怎么确保检测对环境没有影响,有哪些注意点
[质量管理]
为什么pH值对培养基那么重要!
[生产工艺]
做沉降菌的架子需要长期放置在B级环境吗?
[生产工艺]
除菌过滤工艺,罐装线上的除菌过滤器在线灭菌,和离线灭菌,对工艺有什么影响?
[验证确认]
c级消毒剂配置需要无菌过滤吗?
[生产工艺]
环境洁净级别的确认监测,是在空调系统验证的OQ执行吗?是否只监测粒子即可?
[生产工艺]
洁净区域空调系统验证时的采样点,和日常监控点可以不一样吗?
[质量管理]
老师,数据标识检测后,符合不同类型的数据形态,各自适应那个场景,和行业相关还是别的具体该 ...
[验证确认]
对于老的系统,灾难恢复怎么做?新的系统做风险会低,肯定没问题。
[质量管理]
老师,如果在CPK均大于1.33合格状态下,如何去评判两者,或者前后两组数据的差异性?
[质量管理]
请问老师,开封后的干粉培养基放在冰箱里冷藏储存合适吗?建议如何存储
[验证确认]
老师有说到洁净级别划分最好用0.1/0.3/0.5这几个中的2个来进行定级;那以往用0.5和5.0来定级是 ...
[验证确认]
老师有说到洁净级别划分最好用0.1/0.3/0.5这几个中的2个来进行定级;那以往用0.5和5.0来定级是 ...
[验证确认]
离线监测设备比如尘埃粒子计数器最关键的数据完整性要求是?
[质量管理]
r值在1-10之间,但在哪个值时就能够接受
[验证确认]
如果多个洁净区房间采用定频控制,是否BMS系统在应对异常情况或者是精确控制其实就失去了大部 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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