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[验证确认]
纯化水系统可以不设置纯水罐的取样点吗?
[质量管理]
老师好,黑曲霉适用于哪种保存方法?
[质量管理]
老师好,请问假如使用10%甘油保藏法保藏2年,文件上需要提供甘油浓度和保存期验证报告吗?
[生产工艺]
b+a级罐装眼药水,环境监测指标正常,沉降菌培养也合格,但是a级设备表面采样培养细菌超标,最 ...
[质量管理]
限度评估用一年和用两年或者前几年的,哪个更合适,还是说只用上一年度的就可以,没必要那么复 ...
[质量管理]
菌种的鉴定哪几项是必须要做的呢?
[质量管理]
老师,微生物限度分析方法验证试验,样品用DMF溶解样品后采用薄膜过滤法过滤后,培养后计数时 ...
[质量管理]
老师,做完阳性实验后,穿的洁净服一定要每次都灭菌了再清洗吗?洁净服如何做有效期验证?
[质量管理]
标准品需要单独制作一个文件来支持吗
[默认分类]
如果项目在实施过程中超出预算,往往需要降低原材料及设备档次来弥补,但公司监管部门提出异议 ...
[默认分类]
老师,我们做项目的人,都知道做好一个项目其实是很难的,需要各方面的条件具备,但是如何说服 ...
[默认分类]
老师,质量到底是用程序来控制,还是要找懂的人来控制住?
[质量管理]
老师怎么通过R-sq能判断这个回归线用
[质量管理]
老师,培养基的溶解必须要煮沸吗?可以只是水浴加热吗?
[验证确认]
纯化水日常监测是否需要做药典全项目,频次怎么定?
[验证确认]
水系统停机确认也需要周期性进行吗?周期定多久合适呀?
[验证确认]
BMS自动控制和EMS环境监测,做两套系统或者一体化做一套系统,哪一种更实用一点?
[验证确认]
BMS自动控制和EMS环境监测,做两套系统或者一体化做一套系统,哪一种更实用一点?
[质量管理]
在做控制图后,发现有异常数据,如有明确的偏差或OOS等调查,这部分数据可以剔除。如果按这种 ...
[验证确认]
A级区,有没有必要做风速不均匀度等,用来确定风的质量?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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